2020版药典相关解读与各部难点实践分析2019（12月南京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、中国药典修订概况

  1．2020版中国药典修订概况；       2．2020版中国药典修订方向；

3．273个药品标准是如何提高的；    4．2020版中国药典的亮点；

5．中国药典与欧盟、美国、英国、日本药典的区别和发展方向；

二、中国药典一部中药部分的难点及讨论

1. 中药材指纹图谱和中国药典的关联；

2. 中药材用药典方法检验的局限性；

3．对照药材，中药对照品色谱峰有肩缝的问题所在；

4．用化学药的方法检验中药材单一成分的局限性；

三、中国药典三部的难点及讨论

1．药典规定的生物制品检查中的技术难题；

2．《人用基因治疗制品总论》的修订原则和方向；

四、中国药典四部的难点及讨论

1．药用辅料检验过程中老方法的数据完整性的完善及如何合规化；

2．注射剂安全性检查法应用指导原则中的理解的关键点；

3．注射剂热源、内毒素的追溯和风险控制的结合；

3． 20版药典中的微生物限度、无菌检查等方面有哪些变化；

4．培养基适用性试验有了一个模板，就能把试验做成功吗；

5．微生物限度检查中平皿法和过滤法能随便换吗，延伸出一个方法学验证的大任务；

  6．美国USP中快速无菌检测技术的应用与发展；

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

五、中国药典二部化药部分的难点及讨论

1．药典中化学原料杂质谱的确定方法；

2．药典规定的对照药材、对照品、标准品买不到怎么办；

3．中国药典与欧盟杂质限量的要求的差距及常见药物的杂质谱分析举例；

六、药典标准关注点及药典方法的实验室转移

1．新药标准建立过程中的最新研究方向和研究方法；

2．是时候通过提高标准、纳进药典来打败同品种对手；

3．药典方法提高了，检验过程中不能重现该如何处理；

4．药典方法不能适应生产产品的应对方法及举例；

5．药典方法的实验室转移应该注意的问题及解决方法；

6. 质量标准各监测项目转移/确认实例分析

7．需要做方法确认的检验方法及举例；

8．需要做方法验证的检验方法及举例；

9．药典方法的实验室确认应该注意的风险举例及规避方法；

10．ICH Q9在实验室转移过程中的应用及举例；

11．ICH Q10在实验室转移过程中的应用及举例；

12．ICH Q4的应用及举例；

13．ICH Q2在实验室转移过程中的应用及举例

14．中国药典的实施与GMP的完美结合；

15． 执行新版药典的变更管理；

16． 有了药典，干嘛还得制定公司质量标准和操作规程；

七、医药研发中如何用好新版中国药典