化学原料药生产工艺中试放大与技术转移研究与实施第三期

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药工艺放大研究与策略

1、 原料药工艺单元操作放大的技术要点

 1）放大中的工艺设计；              2）物料投料的工艺放大；

 3）温度控制方法的放大；            4）化学放大的技术考虑；

 5）反应器搅拌的放大；              6）提取工艺的放大；

 7）浓缩/蒸馏工艺的放大；           8）过滤工艺的放大；

 9）干燥工艺的放大；

2、 原料药工艺放大中的注册策略和质量设计策略；

 1）原料药工艺放大中的注册考虑； 2）原料药工艺放大中的质量设计策略；

二、原料药中试放大研究中相关问题的探讨

1.反应设备的改变对反应条件的影响；   2.反应溶剂的选择、改变和革除；

3.搅拌与传质(搅拌功率放大的依据及计算方法)； 

4.如何提高从小试到放大的功率；   5.中试放大生产药品批量规模问题；

6.放大过程中 晶形与颗粒度工艺筛选及优化；

7.所用原材料、试剂、溶剂级别的改变对反应的影响等；

主讲人：资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验 。

  第二天

9:00-12:00

13:00-17:00

三、原料药生产工艺的技术转移实施

1.原料药生产工艺技术转移中的项目管理应用；

2.原料药生产工艺技术转移的法规要求暨合规问题；

3.原料药生产工艺的技术转移的流程；  4.技术转移中的风险管理；

5.生产放大过程中的技术转移等种类；

6.原料药生产工艺的技术转移的关键点和注意事项；

7.原料药生产工艺的技术转移和验证；  8.技术转移中的技术问题及案例分析；

四、基于QbD理念的原料药分析方法转移等分析技术的实施

1.分析方法转移的种类；  2..分析方法转移的适用范围、目的和发起时机；

3.方法转移的总体要求；   4.分析方法转移方案与案例研究解析；

5..分析方法转移/确认/验证过程实施中的常见问题；

6.分析方法转移中HPLC的技术开发与应用；

7..分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）；

8.方法验证中变更控制的关键因素；

五、原料药中试放大质量研究中的问题探讨

1、新生成杂质的研究与控制    2、有机溶剂残留量控制     3、晶型控制

主讲人：安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。

贾博士  曾担任海正药业总监、海翔药业副总经理等职，具有丰富的原料药研发、管理（从立项、研发、验证、申报、转移及检查等）经验。擅长API工艺的转移和验证的实施，本协会特聘讲师。