第二届中国医药知识产权峰会2017

第一天大会主席开幕致辞

陈炽，众达律师事务所合伙人

我国医药生物发明领域专利审查标准及最新动态
● 第四次修改的《专利法》在医药生物领域专利中将有哪些新变化？
● 新实施的《专利审查指南》涉及医药生物专利审查的变化
● 其它促进医药专利运用的配套政策

冯小兵，国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长（拟邀请）

CFDA加入ICH后，中国药企的机遇及知识产权保护面临的挑战

2017年6月，CFDA宣布正式加入ICH，这是影响中国医药行业的里程碑事件。加入ICH后，我国与药品注册国际技术标准的差异将会不断缩小。一方面有利于我国药企走出去，置身于全球格局中参与竞争；另一方面，将来会有更多的跨国药企在中国进行创新药研发、注册和上市。无论是国内还是国外的市场，可以预期未来的竞争都将进一步加剧。如何利用好知识产权这把利器，为企业的竞争保驾护航显得更具战略意义。对于企业知识产权管理者而言，可以从哪些方面做准备工作？有什么建议值得学习？

发言题目待定

邓声菊， 四环医药控股集团有限公司知识产权总监

小组讨论：药品专利链接制度可行性研究及如何落地探讨

2016年10月30日，CFDA毕井泉局长主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议时强调：“要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度，……研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策，以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。”2017年5月，CFDA发布了2017年第55号文，其中第一条明确了要建立药品专利链接制度，引起业界强烈反响。专利链接是一种平衡创新药和仿制药的制度，它不但激励研发者敢于持续创新，也有利于鼓励企业挑战专利及早推出首仿药，对我国医药产业创新发展具有重要意义。我们在引进专利链接制度的时候，需要考虑哪些因素让它更好地促进我国医药产业创新与仿制的平衡发展？如何把这一制度本土化，让它具有可操作性呢？

陈炽，合伙人，众达律师事务所

讨论嘉宾：程永顺，北京务实知识产权发展中心主任（原北京市高级人民法院（民三庭）知识产权庭副庭长、高级法官） 宋瑞霖，中国药促会执行会长（邀请中）

专利链接制度下可能出现的问题

1984年，美国通过了Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》），在该法案颁布前，药物研发活动主要活跃于欧洲，该法案颁布后，美国一度跃升成为世界药物研发中心，新药和仿制药市场都得到大幅提升，极大促进了原研药以及仿制药的共同繁荣。雷德法官将重现美国法院在Hatch-Waxman法案实行以来的不同时间段判处的诸多案例，并细说专利链接制度给仿制药和品牌药带来的益处。

Randall Rader，美国联邦巡回上诉法院前首席法官

跨国药企知识产权运营经验

Jörg Thomaier，拜耳集团首席知识产权专家、拜耳知识产权公司总裁（拟邀请）

案例解析药企专利布局、无效挑战策略

从美国专利商标局取得专利授权的技巧

美国专利商标局TC1600专利审查员 (TC1600负责生物技术、医药、化学领域专利审查）（拟邀请）

美国医药诉讼的程序及需要注意的最新变化（暂定）

小组讨论：从美国法院对山德士和安进的专利纠纷判决中看生物类似药在美国的发展

主持人和讨论嘉宾正在邀请中

第一天大会结束

第二天大会主席致辞

欧洲专利局在医药生物领域专利审查、授权的最新变化

Dieter Tzschoppe, 部长(负责Biotechnology / Pure and Applied organic Chemistry)，欧洲专利局

欧洲医药诉讼的程序及需要注意的最新变化（暂定）

仿制药上市处理全球知识产权和监管问题的准备策略

Yehudah Livneh，知识产权战略顾问，梯瓦制药前专利总顾问，知识产权和法律事务副总裁；国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）知识产权委员会前主席

原研企业产品上市后，专利诉讼的准备和技巧

药品试验数据保护制度完善前后的变化及其影响

作为与专利保护制度平行的另一种保护方式，试验数据保护制度越来越受医药企业关注。2017年5月，CFDA发布了2017年第55号文，其中第二条明确提出要完善药品试验数据保护制度，其中对于保护范围的扩展、保护年限的规定都进行了细化和完善，比起现行的保护客体仅包括新型化学成分的药品、一刀切的六年保护期，该制度更详细、更具有可操作性。完善后的制度会有哪些方面的影响呢？是否还有一些存在争议的问题需要探讨？

将你的专利转化为金钱：实施专利许可需要注意的关键问题和实用技巧

Ben Goodger,法务总顾问，ASLAN Pharmaceuticals Pte Limited

案例解析药品开发上市过程的专利管理

许淑文，白云山制药总厂法务总监

中医药的发展机遇及知识产权保护

中华人民共和国中医药法于2017年7月1日起施行，这是中国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律，中药的发展迎来了前所未有的机遇。中医药知识产权保护是中医药法的亮点之一，诸如建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度的规定等等，从国家法律层面加强了中医药知识产权保护。我们将探讨中医药法中有关知识产权保护的规定，这些规定对中医药的发展产生哪些影响？还有哪些方面需要进一步完善？中医药知识产权保护有哪些难点？

晶型专利创造性审查

大会闭幕