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会议详情 |
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推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
近来年，随着生物免疫治疗领域成为癌症治疗的焦点，从事免疫治疗产品（抗体、细胞治疗等）的研发和生产公司越来越多。从法规方面来看，国家药监局近年来逐步转化的ICH指导原则越来越多，关于免疫治疗研发、IND、生产的要求也在逐步增加。
但是，另一方面，国内企业虽然有布局免疫治疗产品，但是却对法规、研发、工艺细节不是很熟悉，不知道国外的操作习惯，也不清楚国内法规的趋势，工作开展起来会产生比较多的困惑，不利于项目的推进。
为帮助企业了解免疫治疗产品的研发、工艺放大、IND注册法规，帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争，本次培训从免疫治疗产品工艺开发为出发点，重点介绍我国相关配套的法规，对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助，培训事项通知如下：
时间地点：
时间： 2019年11月29日-12月1日 （29日全天报到）
地点： 上海市
培训对象：
药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、免疫治疗产品的国内外政策及监管 抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状 CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展 成功产品的商业化经验 国内外注册的注册和分类 免疫治疗产品的重点审评和监管要点 免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同 FDA对免疫治疗产品的常用指导原则 二、免疫治疗产品的研发流程 免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期 如何进行工艺设计和产业化 案例：如何用QbD方法建立关键控制要点 如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制 案例：CAR-T细胞制备：激活、转染、扩增、制剂 案例：新型多肽药物研究与开发流程 新药法形势下，研发机构如梦管理免疫治疗产品MAH 研发到生产的工艺转移的要点 互动交流 讲课老师：宋博士 任职于工艺部副总监 先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究，并负责IND申报资料撰写。宋博士主导的两个CAT-T产品已进入临床申报阶段，TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床试验。经验丰富 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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模块1-风险管理在ATMP产品中的应用(QRM原则和物料评估等) 模块2-设施和设备管理（EU ATMP GMP对物理隔离、周期生产、环境监控等要求、设备清洁维护等） 模块3-物料管理（起始物料、原辅材料标准制定、种子批和细胞库系统要求等，以及中国最新要求） 模块4-生产管理（各类介质管理、交叉污染控制、无菌生产细节要求、灭菌工艺验证、包装管理要求） 模块5-确认和验证管理（设备设施确认、分析方法验证、清洁验证、工艺验证要求、运输验证要求） 模块6-质量控制（主要原则、取样管理、稳定性试验、委托检验管理） 互动交流 授课人员：丁老师 某大型跨国企业运营管理部副总经理，负责下属20多家企业的生产、质量体系的日常管理工作 丁老师98年开始担任过生产部技术员、现场QA主管、研发主管、咨询项目经理、审计经理、质量副总、常务副总， 对CAR-T、疫苗、生物制品等产品有丰富的认证、生产经验和管理经验 |
会务费：2500元/人，同一单位3人以上（含3人）参加2200元/人，培训费包括：场地、研讨、资料及咨询等。食宿费用自理，可推荐安排。
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2019-11-29 09:00 至 2019-12-01 17:30
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