2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班（10月南京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

全案例练习培训——学员现场准备要求介绍、分组及任务
一、偏差基本概念

1.      国内外法规对偏差的规定（中国、FDA、EMA）

2.     什么是偏差？偏差在企业内的定位应该是怎样？偏差有什么意义？

二、偏差的范围和分类

1.     现场练习：企业内哪些情况应该进行偏差管理，比如EHS

2.     案例教学：举例分析，如何建立流程风险判断，分析偏差的范围和风险程度

3.     案例教学：偏差的识别，如何建立偏差识别的基础的必要文件？

4.     现场练习：如何确定偏差的分类？

4.1. 按照人机料法环分类

4.2. 按照偏差影响程度分类

4.3. 按照涉及部门分类

4.4. 如何如分类后的偏差有效编号，以便后期追溯

二、偏差调查的启动和开展

1.     偏差的职责

1.1. 不同企业偏差管理支出应该如何划分？

1.2. 现场练习：如何撰写偏差调查的岗位职责。

2.     偏差发现的紧急处理

2.1. 现场练习：紧急处理从哪几个方向下手。

2.2. 举例：如何建立技术手册归类紧急情况处理的方式？如何建立紧急汇报关系。

3.     由质量部门主导偏差调查

3.1. 偏差的调查小组应该有哪些资源组成

3.1.1.      举例：对开展偏差的人员进行培训

3.1.2.      现场练习：针对不同公司的不同偏差，涉及哪些部门开展调查。

3.2. 如何定义root cause

3.2.1.      现场练习：头脑风险法，鱼骨图法找问题原因

3.3. 纠正和预防措施（CAPAs）的解释和分析

3.3.1.      现场练习：如何拆分Correction,CA,PA

三、如何进行偏差后续操作

1.     纠正和预防跟踪的操作，如何制定完成时限

2.     举例：完善的偏差生命周期，应该保存哪些文件和如何做好索引

3.     年度分析偏差的哪些方面

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、什么是OOS/OOT/OOE

1.     如何定义和区分OOS、OOT、OOE

a.      如何在SOP分别进行规定，以及需要哪些数据支持

b.     现场练习

2.     如何区分OOS和偏差

a.      区分OOS和偏差的技巧

b.     现场练习

二、偏差的范围和分类

1.     OOS的应用范围

a.      如何定义研发和生产企业的不同应用范围

b.     如何定义验证阶段的应用

2.     现场练习：

a.      如何画OOS调查流程图

b.     如何制订实验室阶段OOS调查表

c.      如何制订生产阶段OOS调查表

d.     OOS调查改错

3.     现场练习：

a.      原辅料检测OOS的调查

b.     包材检测OOS的调查

c.      中间产品检测OOS的调查

d.     原液检测OOS的调查

e.     环境检测OOS的调查

f.       产品检测OOS的调查

4.     如何针对发现的问题制定CAPA

5.     在年度回顾中，如何对OOS问题进行回顾，以及需要关注的一些常见要点。

现场讨论互动