2019 药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析研修班（9月北京班）

-会议内容-

各有关单位：

   变更贯彻于药品整个生命周期过程中。在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；在注册过程中如何对工艺变更进行控制；已上市药品如何科学/合规的实施药品（化学药/生物药/中药）工艺变更研究验证和申报；如何进行药品生产场地变更（包括已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等）研究验证与申报。而国家已发布过一些相关变更研究的技术指导原则征求意见稿,例如《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后变更研究的技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》等。这就加快了药品生产工艺/生产场地变更在注册法规上与国际接轨的步伐。但企业在实施过程中发现还存在很多的困惑和难题，为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的变更、补充申请及相关技术指导原则的规定和要求，科学有效地开展变更研究、验证和申报，解决面临的各种困惑和难题。例如：工艺变更研究企业究竟应采取哪些基本的研究方法；如何实施单元操作研究/实验批研究/监测确认研究/工艺验证研究；在变更研究中如何应用关键工艺参数/关键质量属性进行评估；如何高效地实施工艺验证；如何处理工艺验证中的一些难题等。因此，经研究，我单位定于2019年9月分别在北京、南京市举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班。现就有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

1.会议时间：2019年9月16--18日 (16日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间：2019年9月20—22日 (20日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

 1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

 2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；

 3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；

 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。