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现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班

现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班

2017-03-10 08:00 至 2017-03-12 18:00

南京   None

全国医药技术市场协会(CPDE)   国家食品行业生产力促进中心   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会   

报名截止

推荐会议:2020新形势下强化药品生产安全管理关键点控制培训班(1月杭州班)

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

-大会内容-

如何深刻理解与实施现代工艺验证与现代清洁验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点;如何防止过度或没有约束地使用同步验证;如何防止继续使用回顾验证;如何有效进行持续工艺确认;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何实施高效的清洁验证;如何按产品/设备与混合分组进行清洁验证等亮点内容。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。

因FDA、欧盟、WHO等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求一致,所以对于外销产品的制药企业上述问题同样实用。为此本单位定于2017年3月10日至12日在南京市举办“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”。

-会议安排-

会议时间:2017年3月10-12日 (10日全天报到)

地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)


参会对象

制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。


会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-

 全国医药技术市场协会(CPDE) 全国医药技术市场协会(CPDE)

全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

国家食品行业生产力促进中心 国家食品行业生产力促进中心

食品行业生产力促进中心(以下简称中心)是2002年经科技部批准、2003年正式登记成立的行业性科技服务机构,是在国家事业单位管理局登记注册、由中编办核定职能编制的非盈利性独立事业法人单位,是目前我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心,2008年通过了科技部评审被确定为国家级示范生产力促进中心。食品行业生产力促进中心是在国家事业单位管理局登记注册的非盈利性独立事业法人单位。作为我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心,2008年被科技部确定为国家级示范生产力促进中心。中心隶属于中国食品工业(集团)公司。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

3月11日

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

一、工艺验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;

4.取消回顾性工艺验证的理由;

5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别;

6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;

7.工艺再验证的把握时机与要点(工艺再验证是否需要定期进行);

8.那些重大变更后需要进行工艺验证;

9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定;10.矩阵法和括号法的应用举例;

11.如何实施持续工艺确认(策略与要点);

12.持续工艺确认策略与要点(方案、输出和注意事项);

13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同;

14.工艺验证中的特定要求与对策(API/无菌产品/生物药/实验批等)

15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法;

16.CQA与CPP在何时评估,如何评估(决策树)与结果输出;

17.什么情况下可将能性确认(PQ)与工艺验证合并进行;

18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证;

19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析;

20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则;

21.工艺验证与验证研究(保持时间、有效期)的把握原则。

3月12日

(星期日)

09:00-12:00

14:00-17:00


二、清洁验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南;

2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解;

3.清洁和清洁程序的关系,清洁确认与清洁验证的关系;

4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证;  5.如何实施高效的清洁验证;

6.如何去分组(按产品/设备与混合)和其应用范围;

7.清洁验证的通用要求与控制策略;

8.清洁验证最差条件的选择(产品、设备和方法);

9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法?

11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算?

12.什么是PDE(或ADE)、TTC 和各自的应用范围?

13.计算PDE的关键注意事项;

14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?

15.什么情况下才能用LD50计算残留限度?

16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求?

17.如何根据PDE计算残留限度?

18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产?

19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示;

20.清清验证的回收率要求与关键控制要点;

21.新产品引入与清洁验证的关系。

CFDA高研院特邀培训专家李永康

李永康

CFDA高研院

特邀培训专家

-会议门票-

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

会议标签:

制药企业 工艺验证 清洁验证 医药

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