第十一届“全国医疗机构制剂发展大会暨临床方剂优化、备案注册及技术提升、新药转化策略”专题研讨会

-会议内容-

会议背景

Background

各有关单位：

国家陆续推出一系列中药新药研发与医疗机构中药制剂研发的支持政策，医疗机构制剂研发与新药转化成为热点。为满足中医药业内人员了解“临床经验方转化与医疗机构中药制剂研发”相关知识的迫切需求，近些年来由全国药物技术创新服务联盟组织的“新形势下临床经验方转化与医疗机构制剂发展机遇专题研讨会”，至今举办已有十届，来自医疗机构、大学与科研院所、中药企业、金融投资、产权保护等相关领域参会代表两千余人次，研讨会的内容得到参会代表的欢迎与好评。

我们的努力得到业内同仁的认可与充分肯定，已有中国中药协会企业与药事管理分会、北京中西医结合学会科技成果转化专委会、北京中医药学会制剂专委会、北京中西医结合学会院内制剂创新与推广专委会、北京养生文化创意产业协会、江苏省中医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等多家团体及三甲医疗机构支持。

本次第十一届研讨会将聚焦于医疗机构制剂的前沿话题，将对新形势背景下临床经验方的价值与优势解析，临床经验方的成药性要素与常见问题解析，制剂研发过程应注意的问题，制剂申报常见问题案例解析与规避，已有老制剂的提升与二次开发，临床经验方在大健康领域的应用前景等诸方面进行深入探讨。这不仅是一个知识共享的平台，更是一个引领医疗机构制剂不断创新、迈向更高发展阶段的推动助力。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：

一、会议指导核心：

申报院内制剂有哪些要求、成药性项目如何选题、制剂如何转化新药，制剂研发实施中需要注意哪些问题，申报资料撰写常见问题规避，临床病例如何正确收集，临床成果如何市场转化等。

二、拟邀专家信息：（如有调整以日程安排为准）

刘建勋--中国中医科学院西苑医院原副院长、中国中医科学院首席研究员刘建勋。先后主持完成包括国家973、863、重大新药创制、国家自然科学基金等等项目20余项。根据中医药的研究特色，首次提出“疾病动物模型拟临床研究”，该项目荣获国家科技进步一等奖。西苑医院科技成果转化五十余项，在全国医疗机构中转化率一骑绝尘。

边宝林--中国中医科学院首席研究员，中国中医药研究促进会中药化学专业委员会主任委员。从事中药化学研究三十余年。承担国家级课题20余项，发表学术研究论文100余篇（其中SCI，30余篇）；主编出版中医药书籍7部；获得国家中药二类新药证书2项；各种部级、院级科学技术奖励7项，发明专利11项等

战嘉怡--北京中西医结合学会成果转化专委会主任委员，原北京市中药研究所副所长、科研部主任。从事医疗机构制剂监管课题、制剂研发、注册与备案指导等工作几十年，承接完成院内中药制剂和大健康产品研发上百项，有关制剂转化等讲座近百场，主编《医疗机构中药制剂备案与注册问答》，此书是国内唯一有关医院中药制剂的专著。

张建民--首都儿科研究所附属儿童医院药学部主任，兼GCP办公室主任、制剂室主任；北京中医药学会制剂专委会主任委员。从事制剂研发与生产几十年，利用儿童临床优势成功开发10余种医院制剂，并取得制剂配制批件或临床批件；负责多种药品的临床前研究，并取得10余个国药准字生产批件。发表药学领域高水平论文和发明专利几十项。

倪文澎--江苏省中医院制剂研发中心主任。2004年起担任制剂部主任至今，将制剂部从“小作坊”发展壮大为智能化的制剂研发中心，制剂中心建筑面积达5万平米。现已开发28个剂型，200多个制剂文号，处于全国领先地位。制剂中心下一步将建设为六大中心：中药制剂配制中心、道地药材仓储中心、中药简要服务中心、中药炮制传承中心、创新中药研发中心、中药健康产业中心。

刘冬平--北京市中药研究所研究员，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会科技项目评审专家，北京中西医结合学会医院制剂科研创新与推广专业委员会副主委，科技成果转化专业委员会副秘书长，从事中药新药、医疗机构制剂研发及转化工作近三十年，参与金花清感颗粒等多项中药新药及医疗机构制剂的研发工作，新冠期间参与完成5项新冠制剂的研发注册工作。

雷凯君--佛山市中医院药务科科长，药剂科主任，主任药师，广州中医药大学兼职教授。具有较丰富的中西药事管理经验，持续完善医院药学服务体系和中药特色诊疗项目，主要研究方向：临床验方挖掘及院内制剂研发、中药饮片代煎、膏方制作等。近年来主持及参与国家、省市各级科研项目多项。医院对中药制剂研发与应用的成功经验已得到业内同行的关注。

方建国--华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部副主任，中国中西医结合学会中药专业委员会副主任委员，中国中药协会企业与医院药事管理专业委员会副主任委员；主持了金叶败毒颗粒、牛黄痔清栓、牛黄息炎痛胶囊等多项原中药三类新药的研究开发，承担及指导中药、化学药新药及医院制剂开发研究项目共计50余个，涉及10余种剂型；是综合医院研发院内中药制剂与新药的代表。

三、主要内容：

（一）临床经验方合规性案例总结专题

1、新形势背景下临床经验方的价值与优势解析；

2、优势处方培育要点及处方优化、改良的重要性；

3、临床观察总结常见问题及规范化收集、分析新技术、新方法应用进展；

4、临床经验方的转化热点路径与优势；

5、临床经验方申报制剂的常见问题案例解析与规避。

（二）医疗机构制剂开发与备案、注册专题

1、临床经验方的成药性要素与常见问题解析；

2、医疗机构制剂立项依据、处方理论资料撰写、方案设计；

3、临床回顾性总结与注册品种临床前瞻性研究要点；

4、制剂研发中工艺、质量标准、稳定性、药效毒理的研究要点；

5、备案、注册申报资料常见问题解析、规避及案例分享。

（三）已有制剂技术提升与新药转化缺陷优化策略；

1、医疗机构制剂人用经验收集、评价及总结要点；

2、医疗机构制剂的处方、工艺优化及相应技术要求；

3、医疗机构制剂的剂型、辅料变更相关技术要求；

4、医疗机构制剂培育新药策略及案例分享；

5、医疗机构制剂与经验方转化新药技术要求及案例分析。

四、书著签赠与项目一对一指导座谈会：

（1）闭门指导：立项处方研究、制剂研究、中药新药转化研究、大健康产品转化研究过程中的疑点难点落地指导与点评（征集项目不超过5个）

（2）书著签赠：参会代表签到时将获赠战嘉怡老师主编《医疗机构中药制剂备案与注册问答》专著一本，会场茶歇时可请战老师签名留念。

五、参观考察：

参观考察：佛山市中医院制剂中心。时间安排：（22日下午13:30出发，约17:30返回至会议酒店）。

六、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：中国中药协会医院与企业药事管理专业委员会

北京中西医结合学会成果转化专业委员会

江苏省中医院制剂研发中心

华中科技大学同济医学院附属同济医院制剂中心

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

七、时间与会议形式：

时  间：2024年11月20日-22日（20日全天报到）

地  点：广州（会场地点报名后统一发送报到通知）

八、会务费用：

 2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

九、论文征集：

会议前将印刷论文集（临床方剂优化、 备案注册与技术提升、新药转化策略）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2024年11月12日前提交。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。