药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报研讨会

  3月19日

 （星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

药品变更、补充申请

1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 

4  制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求          

7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求

8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

9. 审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析

主讲人：孔老师 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，全国医药技术市场协会特邀讲师

3月20日

（星期日）

09:00-12:00

1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

3．变更进口药品产地            

4. 变更原料药及药品注册标准

5. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析

主讲人：张老师省级药监局审评中心，注册检查员，全国医药技术市场协会特邀讲师

3月20日

（星期日）

14:00-17:00

药品注册工艺与生产工艺一致性研究 

1. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

2. 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

3. 原料药制备工艺研究及中试放大

4. 制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

5. 仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析

6. 药物杂质研究与控制及案例分析                      

主讲人：丁老师 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师。