|
会议详情 |
|
推荐会议：2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。 为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于2016年3月18日--20日在南京市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2016年3月18-20日 (18日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
|
3月19日 （星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
|
药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 4 制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求 7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析 9. 审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析
主讲人：孔老师 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，全国医药技术市场协会特邀讲师 |
|
3月20日 （星期日）
09:00-12:00
|
1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料 3．变更进口药品产地 4. 变更原料药及药品注册标准 5. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析
主讲人：张老师省级药监局审评中心，注册检查员，全国医药技术市场协会特邀讲师 |
|
3月20日 （星期日）
14:00-17:00
|
药品注册工艺与生产工艺一致性研究 1. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 2. 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 3. 原料药制备工艺研究及中试放大 4. 制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 5. 仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 6. 药物杂质研究与控制及案例分析
主讲人：丁老师 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师。 |
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
相关会议
2024-12-06上海
商务会议
会议嘉宾
会议主办方
会议场地
会议PPT
APP参会
订单查询
开通会员
2016-03-18 08:00 至 2016-03-20 18:00
