2018药厂公用系统验证再验证生周期管理专题培训班

-会议内容-

各有关单位：

在制药行业中，空调系统、制药用水系统、工艺用气等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分，系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用，设备在符合GMP要求的前提下，满足URS及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。国内外GMP及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求，其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了GMP现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节，其水平的高低直接影响系统性能，由其引发的FDA缺陷项也数不尽数。

为了帮助制药企业提高公用系统的设计水平、验证水平及日常管理水平，帮助我国制药企业更好地学习国内外相关政策法规，深刻理解设施各结构和运营风险，帮助大家排除公用系统实际运营中种种困惑与难题，提升质量水平，节省生产成本。为此，本单位定于2018年12月21日至23日在南京市举办第三期“2018药厂公用系统验证/再验证/生命周期管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下：

行业现状

1、工程技术人员在高校接受过系统的、正规的专业知识学习，但是没有接受过系统的、正规的GMP知识培训。以一般舒适性空调的思路设计洁净空调。造成；一、设计不足，后期验证困难，运维GMP符合性满足难度大；二、过度设计，建造成本增加，运维费用高；

2、质量管理人员有较丰富的GMP知识，对工艺设备熟悉。而对公用工程系统、设备缺少最基本的工程专业知识，加上部门之间工作脱节，对公用工程的验证监管不力，造成公用工程验证不全面；

3、部分设计人员没有后期系统建造、验证、运维的工作经历，缺少感性认知，设计存在先天性不足，甚至存在死项，造成后期较大的拆改费用；

4、控制系统，监视系统（BMS,EMS）以IT或自控人员主导，用IT思路设计控制逻辑，造成系统控制不稳定，偏差多，能耗大；

5、由于历史的原因，一些谬误流传，一些基本概念似是而非，甚至出现在一些专家的培训教材中，例如：污染，交叉污染，压差与压差梯度等；

6、由于建造成本，国内技术水平的原因，一些参数控制实现的技术手段较牵强，例如：压差控制，加湿、除湿等；

7、对一些关键参数的限值照本宣科，不自信，不灵活，造成能源的浪费，例如：温度、湿度、换气次数等；

课程特色

1.WHO原版培训PPT，中英文双语教学，原汁原味cGMP知识点，消除谬误流行；

2.世界医药行业领袖企业内部培训PPT，全面阐述V-Model, Qualification，Commissioning， GMP,GEP,GDP；

3.世界医药行业领袖企业真实工程项目全套完整验证文件（DQ,IQ,OQ,PQ）讲解，该项目通过中国GMP,美国FDA, 澳大利亚TGA认证，对标学习，行业领先；

4.专业技术知识，GMP知识，项目建造，设备安装与调试，验证，设施运行与维护，再验证。项目全寿命周期讲解，以终为始，优化设计，确保运行与GMP符合性，降低建造成本，减少运维费用；

5.洁净空调，洁净压缩空气，药用纯化水，三大系统讲解；

6.培养公用工程设计、建造、运维、验证高级技术、管理人员；

会议组织结构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，全国医药技术市场协会，北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

协办单位：招募中。。。

会议安排

会议日期：2018年12月21-23日 (21日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品生产人员及工程设备管理人员等；企业QA和QC等相关人员。　

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。

-主办方介绍-

全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。