2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班（苏州）

  第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一.、USP历史及机构概要

  1.定义、历史与法律地位        2.USP组织机构

  3.药典标准开发和修订流程      4.USP项目及产品

二、 USP -NF导读

  1.USP-NF可用版本             2.什么是USP-NF

  3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等

  4.前言、凡例及常见问题解答    5.各论分类及如何快速寻找

  6.通则常见问题解答            7.试剂和参考表

三、.美国药典在线版使用介绍

四、信息解析一凡例

  1.USP-NF的内容层级关系        2.凡例章节1-10介绍

  3.澄消天键词可读胖             4.重要数字与公差

  5.成分与流程                   6.添加物、测试与分析、定义和缩写

五、USP-NF通则

  1.通则的章节与分类             2.通则的使用:研发、申报、放行

  3.新通则介绍、通则变更信息

  4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等

  5.与生产有关的通则

六、各论解析

  1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍      2.各论常见问题解答

七、 USP标准修订流程

  1.新各论/修订提案提交                    2.药典论坛使用

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

比较《中国药典》2020版的修改变化

  1.品种遴选和淘汰                 2.什么是良好药典规范（GPhP）

USP药典转化应用

  1.USP标准品管理

    1).USP标准品的使用要求及如何购买

    2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响

  2.USP杂质研究-USP元素杂质要求<232><233>

  3.USP辅料及包材标准更新变化

  4.药典分析方法的验证、确认和转移

    1).USP中的分析方法生命周期管理     2).如何建立企业方法管理SOP

    3).生物检定的设计、开发和验证

  5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP

    案例：某仿制药参考USP生成质量标准

USP美国药典微生物检测

  1.<61>非无菌产品的细菌计数测试       2.<62>非无菌产品的微生物测试

  3.<71>无菌测试                         4.<1117>良好微生物实验室规范

  5.案例：企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP

  6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较