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会议详情 |
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2020-01-09 09:00 至 2020-01-10 18:00
40人
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：电子票
课程描述
这是一个集中的课程，涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。课程将深入了解实验室OOS的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。课程不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成OOS的原因，以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。
课程结束后，您将收获：
·全面理解OOS/OOT概念
·进行OOS准确归因及有效判定，以便及时采取适当的纠正和预防措施
·使用合理的统计方法评估和报告检验结果的平均值
·学习了OOS根本原因调查的方法论
为保证授课问答效果，课程小班教学，课程仅限40位学员，赶紧报名吧！
往期QA/QC主管、质量总监、分析经理等对课程的评价：
导师经验优秀，增加了对OOS的认识，达到了原来的培训目的。--拜耳医药，实验室主管
学习了OOS根本原因调查的方法论，学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司，QC主管
Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富，讲解也很详尽，对待问题是知无不言，言无不尽的。非常欣赏讲师的为人，也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特，QC Manager
200多位来自“阿斯利康，拜耳医药，勃林格殷格翰，辰欣药业，第一三共，富美实，广东东阳光，江苏恒瑞，联化科技，南京正大天晴，齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐！
谁将参与其中？
制药和API行业
实验室管理人员和主管
GMP审计
QA /QC管理人员
分析师和实验室其他工作人员
咨询顾问
上海商图信息咨询有限公司
BMAP(上海商图信息咨询有限公司)致力于打造中国医健行业第一活动公司。 在BMAP举办的活动中，我们通过广泛的专业调研，以创新的形式，聚集医健产业的领先实践者和专家学者，探讨最前沿的信息知识，以帮助行业专业人士应对当今不断升级的挑战。作为领先的专业活动组织公司，BMAP提供丰富的专业内容与最新行业资讯来帮助企业提升技术创新能力，保障质量标准与安全，降低产品风险，以适应日新月异的医健环境。
课程大纲
第一天
OOS试验结果调查的介绍
> Barr公司案例开始了OOS法规
> FDA在数据完整性和数据质量中的职责
> OOS 1998版指导原则和2006最终版；范围、适应性和限制
> 1998年草案的主要问题和差异
> 警告信揭示的当前问题
质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
> OOS结果的识别
> 美国药典(USP)总章<1010>和FDA
> 质量标准和应报数额
> 初始OOS结果分离/失效
> 复测数量
> 实验室调查初期
> 你应该什么时候告知QA和生产部
实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
> 如何避免实验室OOS结果的策略
· 组织
· 设备认可
· 方法校验-强度测试
· 系统适应性测试
> 防差错(Poka Yoke)方法的运用以降低OOS
如何执行一项调查
> 如何适当地调查OOS问题
· 使用简单的根本问题分析(RCA)方法，比如5Why
> 文件复验
> 如何访谈
· 行为心理学
· 开放式问题
第二天
OOS结果和趋势分析的文件
> 在质量和产品复验中汇报OOS结果
> 遇到被弃试验，明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理
> OOS调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程(CAPA)系统的联系
> 质量图表的使用
· 趋势分析
> 复测协议和文件
> 结果的审核员预期及演示
非典型或异常结果的统计部分
> 分析过程及其性能
> 质量标准和合规
> 非典型和异常结果-USP总章<1010>
> 离群值及其检测
> 在OOS调查中的置信区间
> 统计方法不适用的区域
OOS结果-欧洲指导原则的期望值
> MHRA流程图
> 1期、2期、3期调查
> OOS异常反常结果及可矫正的结果
> 经常被问到的问题
> 放行监督
研发实验室中的OOS结果
> 在研发中的OOS SOP？
> 大规模活动中的OOE
> OOE/OOS的验证和确认
> OOE/OOT/OOS稳定性
> 临床试验样本中的OOS
> 可变性及规范
与OOS相关风险导向的定位
> 在风险导向的cGMP和ICH Q10之下的指导原则定位
> 从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范,规范遵照美国联邦法规21条(21 CRF-Code of Federal Regulations Title 21) 的160(b)
讲师Dr. Malcolm Ross - 国际盛名的药品质量分析专家
Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验，目前在Norvartis担任高级顾问。曾先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。
至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品。在药物分析领域具有崇高的威望，负责产品的质量保证，包括全球审核。
50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧。
早鸟票：4980元/人，包含两天的午餐、茶歇和授课资料
标准价：5980元/人，包含两天的午餐、茶歇和授课资料
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