第五期现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

8月18日

星期五

08:30-12:00

14:00-17:30

一、空调系统生命周期管理

法规解析

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁）

3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器）

4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA）

5.原料药生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策   13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性

主讲老师：梁磊老师  高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会（ISPE）专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。

8月19日

星期六

08:30-12:00

13:30-16:30

一、制药用水系统生命周期管理

法规解读

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较

2.USP/EP/CP各大药典对比 3.新版GMP带来的水系统挑战

制药用水系统设计及验证

4.水系统的风险评估实践

5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分

6.使用V型实施水系统验证工作 7.URS编写细则

8.DQ设计确认的主要任务           9.IQ、OQ确认的主要任务

10.PQ确认的主要任务              11.原水水质风险及控制

12.水净化过程详述

13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除

14.设计案例——全膜法水处理工艺

纯化水供水循环管路系统

1. 循环管路常见问题回答及分析
2. 循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)
3. 在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)
4. 洁净管道安装注意事项（材料、制造、表面处理）

系统周期消毒及控制（警戒线与行动线设计）

主讲老师：叶勋 高级工程师 华瑞制药有限公司技术服务部副经理

          叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送，拥有多项发明及专利，经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员 协会特聘讲师