生物制品注册法规及申报案例实操研习会11月培训班

课程内容大纲：

第一天

第一章：生物制品注册法规和临床试验申请

第1节：治疗用生物制品法规介绍

第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）

第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程；

第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点；

第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享

第1节：临床试验期间变更及案例分析

第2节：上市后变更法规及案例分析

第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享

第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略；

第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备

第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会；

第4节: 会议记要撰写及注意事项；

第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）；

第6节: 沟通交流现状分析；

第二天

第四章：进口生物制品注册策略及申报资料准备案例分享

1.进口生物制品注册策略的考量及案例分享    

2.CTA申报资料常见问题及注意事项    

3.NDA申报前的准备工作    

4.进口药品证明性文件相关要求    

5.说明书撰写的注意事项及考虑要点    

6.质量标准与制造检定规程的常见问题

7.桥接报告的撰写考虑

-会议门票-

报名方式：

1、会务费：3500元/账号（2个及以上账号享8折优惠）

2、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

3、参会权益：课件资料1份、在线研讨答疑、会务发票。