2019新法规下药品注册申报的重点难点分析专题研修班（上海）

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、国家药品管理顶层设计          二、国务院机构改革方案            

三、药品生命周期管理              四、国家药品审评审批改革措施

五、NMPA药品注册申请审评程序涉计单位及部门分工

六、 CDE最新组织结构图

七、新正下药品研发与注册管理法规解读 

1.立项管理                     2.研究与验证

3.仿制药一致性评价             4. 新药品注册分类   

5.MAH制度                      6.原辅包共同审批

八、新药注册管理的重点难点解析

 重点:1.新药的定义   2.新药临床前研究内容   3.新药临床研究内容及要求

      4.新药的申报与审批             5.新药监测期的管理

 难点:1.新药的特殊申报               2.新药监测期的管理

九、其它药品注册管理的重点难点解析

 重点:1.仿制药品的申报与审批         2.进口药品的申报与审批   

      3.非处方药品的申报与审批       4. 药品的批准文号

 难点:1.进口药品分包装的注册管理

十.研发注册人员工作底线

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、化药口服制剂注册工作的重点与难点分析

 1、化药口服制剂一致性评价（已有文号）注册工作的重点与难点分析

 2、化药口服制剂注册申报（申请文号）工作的重点与难点分析

 3、DMF文件

二、化药注射剂一致性评价（再评价）注册工作的重点与难点分析

 1、参比制剂选择及获取              2、原辅料质量符合性

 3、包装材料符合性                  4、三改品种研究重点及难点

 5、工艺处方研究                    6、注射剂质量研究重点及难点

 7、注射剂相容性研究

三、注册申报操作中的难点解析

 1.对政策及申报要求的把握          2.注册信息及文献的查询获取

 3.外送项目的检验                  4.试验过程中无法确定的内容

 5.厂家期望的要求与国家要求的矛盾等

四、注册申报过程中常见关键问题讨论

 1.新药沟通交流会议何时提出    

 2.参比制剂的选购                     3.CRO的选择  

 4.临床自查填报系统注意事项

 5.原辅包材登记材料的准备             6.变更事项如何申报

 7.政策解读、申报具体疑问咨询途径   

 8.不同注册事项报盘表填写注意点       9.申报资料内审要点         

 10.BE备案与临床平台登记的关系及时机把握

 11.如何提高各部门的有效协助         12.技术问题如何决策较稳妥等