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会议详情 |
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2017-09-22 08:00 至 2017-09-24 18:00
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率，FDA官方推出了《“质量源于设计”在ANDA中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中，FDA将仿制药研发的全过程，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于FDA提供的文件专业性较高，在没有专家的指导下，药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难。在CFDA进行一系列改革之前，此QbD实践尚属锦上添花的提高，但是，自我国加入ICH之后，药物生命周期的QbD管理变成了眼前即将开展的急迫工作，这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动ANDA？手上的品种如何实施QbD？是否可以直接购买美国已上市的品种？或通过美国ANDA申报实践国内一致性评价的弯道超车？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。为此，本次培训从ICH和FDA仿制药法规为出发点，以FDA发布的示例为基础，详细介绍讲解仿制药QbD的示例，同时在讲解过程中穿插ANDA的申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2017年9月22日至24日在上海市举办“仿制药QBD研发全过程FDA官方示例解析及中国药企申报ANDA策略专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
培训时间：2017年9月22日至24日 （22日全天报到)
培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与客服联系
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、ICH及FDA仿制药法规介绍
二、通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
互动答疑 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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通过《“质量源于设计”在ANDA中的应用》确定研发策略
三、国内企业仿制药ANDA策略
互动答疑 主讲老师：孟博士 任知名公司质量和法规总监，全面负责公司ANDA仿制药 的产品开发管理、注册、申报等工作，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA软胶囊处方药产品，具有丰富的实战经验。孟博士讲课生动，结合案例，深入浅出，得到所有学员的一致好评。协会特聘讲师 |
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
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