2019MAH制度与合作高峰论坛

-会议内容-

药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）即药品上市许可与生产许可分离的管理模式。从2015年11月4日便开始为期三年在全国十省市进行试点。

2018年10月26日全国人大决定延期一年至2019年11月4日。在欧美等发达国家和地区普遍推行的药品注册制度，使研发机构等不具备生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，为药品研发企业带来了机遇。截至2019年7月底，已纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台，无疑会对鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进化药、生物医药、乃至中药产业发展起到极大的积极作用。而对药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动，而诸多CRO、CMO/CDMO乃至CSO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会。 

从目前来看，药品上市许可持有人制度的全国推行已是必然，但法律法规的完善、配套措施的跟进、各方职责的分辨，以及MAH制度所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题，都尚需要进一步解决。无论是对于委托企业还是受托企业来说，都需要深入探究。在此背景下，“MAH制度与合作高峰论坛2019（Pharmacxo Summit）”应运而生。

大会邀请到已成功上市的MAH试点省市药企掌门人、实际申报人作为此次大会的主讲嘉宾，深度解读制度本质、剖析监管有效性、药品安全、风险分担等相关问题，大会将汇聚约300位国内外领先的药企负责人、CRO、CMO/CDMO及CSO、保险及投资机构的领导人，使大会成为集学术分享、经验交流、合作共建的一次盛会。

-主办方介绍-