2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ICH背景下的原料药工艺开发

1.原料药工艺开发的基本流程

1）国内基本研发思路（文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究）

2）ICH相关指导原则要求与解读

2.基于QbD理念的原料药工艺开发

1）QbD研发模式简介

2）QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3）案例分析

主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。

二、合成工艺优化实验设计与实施

1. 工艺优化的主要内容和方法

1）有机合成反应关键影响参数   2）工艺优化目标与设计思路

2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用

1）DOE实验设计概念2）DOE实验设计的应用3）案例分析

主讲老师：宋老师，中美制药行业二十多年研发和管理经验，多年担任某上市公司研发管理负责人，精通合成工艺开发，质量研究，晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、原料药生产工艺中的过程控制

1）关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略

2）杂质分析与研究方法

3）加样实验的设计方法与技巧

4）起始物料与中间体控制策略与案例分析

5）工艺放大效应及解决思路

四.原料药晶型工艺研究思路探讨

1）晶型对原料药的重要性

2）晶型研究的一般方法和手段

3）晶型控制策略与工艺开发

4）新形势下晶型研究面临的机遇和挑战

五. 原料药部分CTD资料撰写规范

1）国家政策法规解读

2）原料药部分CTD资料撰写要求和技术

3）资料提交流程及注意事项

主讲老师：李老师  欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师  对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。