2020新政策下中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术高级研修班（1月长沙班）

-会议内容-

各有关单位：

随着《药品管理法》的颁布实施，2019年10月6日药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）已开始征求意见，预计在年底前颁布。其中明确药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。对于中药企业是挑战也是机会。

中药企业要相应做好战略预判和及早准备，开展工艺变更的全面研究，正确理解和掌握国家的相关政策，结合实际进行研究，合理合法合规进行变更。怎么做？如何做？如何开展工艺研究？申报资料如何规范符合规定？怎么走备案程序？对工艺过程的每个步骤研究，设计空间的概念如何体现等等，是中药企业最关心的核心问题。为此我单位决定于2020年1月5日-7日在长沙市召开“已上市中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术”高级研修班，本次研修班特邀参与过工艺变更技术指导原则修订讨论以及具有实践经验的资深工艺专家进行讲解、答疑。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：

参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

会议时间地点：

时间：2020年1月5日-7日（5日全天报到）

地点：长沙市

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。