化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究研修班

9月23日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件

一、ICH CTD简介以及关系

二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究

三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践

  1.分析目标概况（API）            2. 化合物理化性质评估

  3.方法技术选择                   4. 参数筛选和优化

  5.方法耐受性评估，确立设计空间   6.控制策略   

  7.持续改进                       8.FDA对分析方法描述的指南等

四、评估和控制药品中DNA反应性（致突变性）杂质，限制潜在致癌风险

  1.ICH-Q的法规背景               2. ICH-M7法规要点总结

  3.适用范围                       4.基因毒性风险评估及案例分析    

  5.如何确定基因毒性杂质的限量     5.控制策略及讨论及案例分析等      

五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析

  1.CTD对分析研发的要求             2.工艺过程中各控制元素CTD的体现

  3.原料药注册申报常见技术问题分析（案例讨论等）

六、问题讨论

1．方法学验证需要在什么时候做？     2,如何替代药典方法 ?

3．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？         

4．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等

主讲人： 安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

9月24日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药注册和申报（原料药DMF)

1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读  2.原料药申报DMF撰写设备部分解读

3.原料药申报DMF撰写物料部分解读  4.（DMF）编制存在的问题分析

5.注册及缺陷-相关案例

6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向

7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同

8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）

二、原料药工艺变更研究与工艺验证

1.对工艺变更流程关键环节点的分析

2. 变更生产路线            3.变更生产条件         4.变更物料控制

5. 变更过程控制                 6.关键设备变更申报要求

7.关键工艺参数变更申报要求      8.工艺验证实践关键点解析

9.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求

10.问题讨论

主讲人：资深专家、ISPE会员，相继任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。