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会议详情 |
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2018-06-21 08:00 至 2018-06-23 18:00
推荐会议：2024（第七届） 世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
各有关单位：
现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是GMP工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。
中国GMP与FDA CFR211对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，培训效果甚微。
人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着GMP检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致GMP缺陷项的事件越来越多。另外，随着CFDA加入ICH国际人用药品注册技术协调会，逐渐与国际GMP水平接轨，如何构建有效的培训体系，保证员工的GMP意识以及日常操作行为，持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。
为此，本单位定于2018年6月21日至23日在南京市举办第二期“2018基于GxP原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班”,请选派人员参加。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 | 国内外法规对培训的要求简述 FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题 国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略 根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划 针对药企不同阶段的培训策略 研发企业培训策略：获取信息能力、实验操作能力、问题分析及解决能力 新厂建立培训策略：工程管理能力、项目管理能力 GMP运营培训策略：质量分析能力、规范操作能力、问题发现能力 针对药企具体岗位的培训需求分析 培训需求分析方法介绍及比较 高阶管理岗位的整体培训需求 新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别 QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例 针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程 根据GxP要求，法规/管理/技能/定制课程的制定 根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择恰当的培训方法和考核方法 外部培训的选择方案及关注要点 培训小结、讨论 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | GxP要求的培训体系建立及形成制度 如何制定有针对性公司年度培训计划制定流程 研发公司计划案例分析 GMP生产公司计划案例分析 培训师的管理要求 培训师的基本技能、选拔和考评 培训课件制作要点 考核题库的建立和完善 研发/工程/生产企业，培训质量体系的建立及关注点 实施培训评估以确保培训效果 培训效果评估方法的选择与比较 柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法 药企各类型员工培训评估流程分析 操作型员工（QC分析员/生产操作员）培训评估分析注意事项 管理型员工（QA/生产/QC管理）培训评估分析要点 培训评估与KPI的结合实施 评估报告的撰写要点 培训小结、讨论 |
孙老师：具有二十多年的制药行业经验，曾任职于大型外资企业，新版GMP起草小组成员，国家局客座讲师，WHO外聘专家，对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解，协会特聘专家。
张老师：现任职于大型外企，质量总监，具有几十年质量管理经验和培训经验，协会特聘讲师。
会务费：2500元/人，含会务费、资料费、证书等，食宿统一安排，费用自理。
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