2019第四届全国药品生产企业质量受权人高峰论坛（济南）

 9月26日   　

质量风险管理

主持人：张  新

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

09:00-09:10

开幕致辞

山东省食品药品监督管理局领导

09:10-10:20

ICH Q9质量风险管理解析

黄双英

阿斯利康制药有限公司

10:20-10:40

全体合影/茶歇

10:40-12:00

质量风险评估在清洁验证、工艺验证中的应用

黄双英

阿斯利康制药有限公司

基于风险的决策

9月26日

质量文化与持续改进

主持人：李桐桐

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:00

质量管理与质量成本

张  新

香港奥星集团咨询总监

PDCA循环在质量管理中的应用

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:50

ICH Q10 药品质量管理体系对知识管理的要求

张  新

香港奥星集团咨询总监

制药行业知识管理策略与应用探讨

16:50-17:00

问答环节

9月27日

实验室数据完整性

主持人：李桐桐

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

9:00-9:40

基于风险评估的数据可靠性管理

印  勇

复星集团运营管理部质量副总

9:40-10:20

实验室自检要点及常见缺陷分析

刘  婷

药明生物主任

10:20-10:40

茶  歇

10:40-12:00

实验室审计追踪的审核

刘  婷

药明生物主任

9月27日

生物制品

主持人：陈亚辉

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-15:30

生物制品质量风险控制

刘明力

烟台迈百瑞质量总监

生物制品质量标准制订策略

15:30-15:50

茶  歇

15:50-17:00

生物制品注册现场检查常见问题

刘明力

烟台迈百瑞质量总监

17:00-17:20

问答环节

9月28日

生产系统审计及委托生产

主持人：陈亚辉

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

9:00-10:20

委托生产生命周期管理

罗瑞昌

上海积成医药  总经理

技术转移与质量协议及案例介绍

10:20-10:40

茶  歇

10:40-12:00

生产过程控制的审计和批记录的审计

沙海涛

海正药业生物药质量总监

生产管理审计常见缺陷及案例分析

9月28日

技术转移与项目管理

主持人：李桐桐

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:30-14:30

技术转移过程中的质量风险管理

毕瑞凤

赛诺菲（杭州）制药质量受权人

14:30-15:00

产品技术转移过程中出现GMP问题

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

技术转移之变更管理

毕瑞凤

赛诺菲（杭州）制药质量受权人

16:20-16:30

问答环节