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会议详情 |
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推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
各有关单位：
国内cGMP认证一直在进行改革，从认证取消到飞行检查，到不断公布的各检查观察项目，都表现出了药监当局对改革的重视和变化的决心。
FDA 质量体系六大版块，是各大cGMP药厂日常生产及运营的重要组成部分。由于各个版块涉及内容较深，都需要专业性强的团队通力合作才能完成。如果某一环节人员经验不足，或疏忽大意，都会对未来的审计和认证带来影响。从大而全，到细而深，如果有相关专家总结近几年来国内外cGMP主要出现的疑问，针对各项问题进行讲解，同时配以解答，相信，对各大企业未来面对各种认证会非常有帮助。
为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2019年3月15日至17日在南京市举办“药企cGMP疑问与案例解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排：
会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年3月15日-17日(15日全天报到)
支持单位：青岛科创相容性研究中心
参会对象
制药公司质量、验证、生产、工程、设备、检验等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
一、质量体系疑问与案例 近年FDA 483及国内检查问题项目统计 不同类型企业的文件体系应如何管理 如何对发现的问题进行有效的风险评估 自检如何安排才能不浮于形式 通过CAPA持续更新企业的质量体系 偏差变更调查如何执行 二、生产体系疑问与案例
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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三、QC检验的疑问与案例 近年FDA 483及国内检查问题项目统计 实验室仪器设备的管理误区 如何有效开展实验室仪器的校准和检定 实验室OOS调查常见错误 检验方法生命周期管理 试剂试药的生命周期管理及常见问题 四、厂房设施疑问及案例 近年FDA 483及国内检查问题项目统计 如何通过验证总计划统筹工厂验证项目 厂房设施设计时应该避免的雷区 如何通过布局减少生产过程中的污染和交叉污染 确认与验证项目中的风险管理及验证状态的保持 最易忽略问题：公用系统日常维护 |
衣老师，长期服务于大型外资企业，擅长质量、生产、供应、卓越运营和培训等领域。国家药监局高研院讲师，协会特聘专家。
高春花老师，广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。协会特聘专家。
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
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2019-03-15 08:00 至 2019-03-17 18:00
