2019年第2期医疗器械灭菌与包装技术论坛（北京）

-会议内容-

2019年第2期医疗器械灭菌与包装技术论坛

论坛背景

      无菌屏障系统是直接与医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分，是确保无菌器械安全与有效的基本保证。

      洁净生产—包装—灭菌是产品生产过程中微生物控制的主要控制工艺，也是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》的实施要求。随着中国医疗器械生产技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研发与投入，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业必须加强产品包装的设计和灭菌过程的控制。

      新版ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》对无菌医疗器械包装从标准与法规的层面给予了更严格的要求。为了进一步让更多的生产企业了解医疗器械行业前沿的标准动态、掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术，飞天教育特举办《2019年第2期医疗器械灭菌与包装技术论坛》。本次论坛力求营造重点突出，主题鲜明的专业学术氛围，通过国内知名无菌医疗器械灭菌技术专家与参会企业面对面交流、探讨，介绍行业热点问题，分享最直接的技术信息。

组织机构

      主办单位：北京飞天宏盛医疗科技有限公司

      冠名单位：奥力拓医用包装材料（苏州）有限公司

      技术支持：全国消毒技术与设备标准化技术委员会、杭州优尼克消毒设备有限公司、中金辐照股份有限公司

      媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈、中国医药报、央视网、健康网、新浪网、医疗器械包装信息网

参会对象

医疗器械检测机构、提供医疗器械灭菌服务的第三方技术服务公司；

器械生产企业总经理、总工程师、质量总监；

管理者代表、生产部长、技术部长、法规部长；

医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作的人员。

-主办方介绍-

北京飞天宏盛医疗科技有限公司

奥力拓医用包装材料（苏州）有限公司

中金辐照股份有限公司

辐射技术服务商业应用已有30多年历史，是一门成熟的应用广泛的现代工艺技术。我辐照应用公司提供优质的辐射灭菌技术服务，产品原包装进行辐照技术服务，周转快速，常温和常压控制，剂量控制严格、洁净无损。公司JPY始终坚持质量上乘、高效快捷、安全可靠的服务理念，严格按照国际质量体系规范运作，每个辐照技术服务中心在取得ISO9001:2000（质量管理体系）认证的同时，都获得了ISO11137 / EN552（医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌）及ISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）的体系认证。

杭州优尼克消毒设备有限公司

杭州优尼克消毒设备有限公司是一家设计、研发、制造灭菌设备的专业制造企业，坐落于杭州余杭区仁和街道獐山路220号，公司发展至今已有二十多年历史（前身为杭州电达消毒设备厂），是国内该领域中市场占有率、企业知名度、产品质量和技术水平均处于领先地位的企业。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

全国消毒技术与设备标准化技术委员会（以下简称：消毒技委会）是经国家质量技术监督局批准，并委托国家食品药品监督管理总局组建，由广东省医疗器械质量监督检验所具体承担的组织机构。秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所，广东省医疗器械质量监督检验所受国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理总局的委托，领导和管理秘书处的工作。