2018药企实验室（研发/QC）规范管理与ICH指南及药典最新进展研修班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、EP及ICH Q4相关要求解读

 1．EP凡例全面解读               2．EP关于元素杂质规定解读

 3．EP关于标准物质管理要求       4．EP关于包材质量要求

 5．EP关于发酵物质管理要求    

 6．EP各论起草技术指南最新版要点介绍

 7．ICH Q4要点解读  

 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）

 9．ICH Q3D深刻解读

• 实验室日常管理要求与规程

 1.FDA/欧盟/中国GMP  2.中国药典实验室规范解读3.中国药典2020版相关发展趋势

 4.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系

    *案例：某实验室常见SOP清单

    *重点讲解：生产过程中，药品检验异常结果OOS的调查及处理

    *重点讲解：研发及生产过程中的取样流程和要求

 5.如何将国内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH）

第二天

09:00-12:00

一、实验室的管理

  1.实验室人员管理要求          2.实验室试剂管理要求    

  3.实验室标准品管理要求        4.稳定性试验最新法规要点  

目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

  1.国内现场检查相关问题          2.FDA 483警告信相关问题

三、实验室数据管理及数据可靠性管理要点

四、如何对实验室人员进行有效培训和考核

  a)实验室安全     b)实验室操作规范性

五、实训： 检查现场时，现场常见记录的管理及受控

14:00-17:00

制药企业研发/QC实验室的布局和设计

  1.从产品研发的不同生命周期，设计实验室需求

*不同阶段所涉及实验室技术活动和范围    

*实验室设计到建设活动流程

  2.根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成实验室URS设计

  3.实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）

  4.案例：某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

  5.QC实验室及研发实验室的异同