2018年注射剂工业大会

PDI'2018 大会结构 Structure

论坛名称 Forum

吹灌封（BFS）技术论坛（免费，

定向邀请）
BFS Technology Forum

湖南大厦10层，湖南B厅
Hunan Hall-B,,10th Floor，Hunan Hotel

注册
Registration

美国注射剂协会（PDA）圆桌交流会
Round Table Meeting with 

Parenteral Drug Association（PDA）

主楼国际厅
International Hall,2nd Floor， Main Building

大会开幕式暨监管法规与产业趋势论坛
Opening Ceremony & Regulatory

 and Industry Trend Forum

主楼国际厅
International Hall,2nd Floor， Main Building

招待晚宴 Reception Banquet

主楼国际厅
International Hall,2nd Floor， Main Building

无菌制造论坛 
Sterile Manufacturing Forum

主楼国际厅-A
International Hall-A,2nd Floor， 

Main Building

包装技术论坛
Packaging Technology Forum

主楼国际厅-B
International Hall-B,2nd Floor， Main Building

血液制品行业高峰论坛
Plasma Protein Industry Summit

主楼国际厅-C
International Hall-C,2nd Floor， Main Building

研发与一致性评价论坛
R&D and Consistence Evaluation Forum

主楼彩虹厅
Rainbow Hall, 2nd Floor， Main Building

MAH制度与CMO论坛
MAH Policy and CMO Forum 

主楼国际厅-A
International Hall-A,2nd Floor， Main Building

制药用水论坛
Water for Pharmaceutical Use Forum

主楼国际厅-B
International Hall-B,2nd Floor，Main Building

血液制品行业高峰论坛
Plasma Protein Industry Summit

主楼国际厅-C
International Hall-C,2nd Floor，Main Building

医保与产业发展论坛 
Medical Insurance and 

Industry Development Forum

主楼彩虹厅
Rainbow Hall, 2nd Floor， Main Building

eCTD论坛
eCTD Forum

注射剂产品与技术交易会
Injectable & Technology Trade Fair

会前会1：吹灌封（BFS）技术论坛 BFS Forum

高海春 先生，中国医药设备工程协会

BFS技术专业委员会主任委员，

中国大冢制药有限公司总经理
Mr.Haichun Gao, BFS Techincical

 Committee, China Pharmaceutical 

Association of Plant Engineering;

General Manager of China 

Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

附录1以及PDA第77号技术报告最新动态-

对现有及新的BFS技术使用者的影响
Lastest Updates on Annex I and TR77 - how can it

 influence existing/new BFS users 
(final topic/text to be reconfirmed)

M.-Kilian Meier 先生/ 俞嘉羚 先生，

罗姆来格工程公司
Mr. M.-Kilian Meier / Mr. Jialing Yu，Rommelag ENGINEERING
Stefan Kiesel先生，罗姆来格医药服务公司

 医药服务高级经理
Mr. Stefan Kiesel, Senior Manager 

Pharma Service,Rommelag 

Pharma Services (RPS)

茶歇 Tea Break

欧美吹灌封技术法规动态与验证-经由挑战至成功
Regulatory Updates and Validation aspects on Blow-Fill-Seal technology in Europe/USBFS 

Modifications - from Challenge to Success
(final topic/text to be reconfirmed)

Martin Haerer博士, 法规官员，国际吹灌封操作者协会
Dr. Martin Haerer, Regulatory Officer，

BFS International Operators 

Association (BFSIOA)
Armin Liesinger 先生，罗姆来格服务 销售经理
Mr. Armin Liesinger, Sales Manager 

Modifications, Rommelag SERVICE

医药服务及吹灌封技术的认证/验证支持
Pharma Services and Qualification

/Validation support for BFS technology

Stefan Kiesel先生，罗姆来格医药服务公司 医药服务高级经理
Mr. Stefan Kiesel, Senior 

Manager Pharma Service, 

Rommelag Pharma Services (RPS)

午餐 Lunch

李建德 先生，广东洛斯特制药有限公司董事长
Mr.Jiande Lee, Chairman, 

Guangdong Lustre

Pharmaceutical Lab. Co, Ltd.

合作伙伴/供应商演讲（如塑料、瓶盖、灭菌柜等）
partner/supplier presentation (e.g. plastic, caps,autoclave, etc.)

茶歇 Tea Break

基于吹灌封技术的产品开发与技术创新
Product developments and technical 

innovations with Blow-Fill-Seal Technology

M.-Kilian Meier 先生，中国区负责人/俞嘉羚 先生，

总经理/ 王昕 先生，销售代表，

罗姆来格工程公司
Mr. M.-Kilian Meier, Head of

 China Operations/ Mr. Jialing Yu, 

General Manager / Mr. Xin Wang, 

Sales Representative, 

Rommelag ENGINEERING

欧洲和中国基于吹灌封技术的CMO介绍
CMO Opportunities in Europe and China with 

BFS Technology (final topic/text to be reconfirmed)

待定，Stefan Kiesel先生，

罗姆来格医药服务公司 

医药服务高级经理
TBD, Mr. Stefan Kiesel, Senior

 Manager Pharma Service,

 Rommelag Pharma Services (RPS)

吹灌封培训-中国本地卓越中心的重要性
BFS training - the importance

 of local center of excellence in China 

(final topic/text to be reconfirmed)

答疑  Question & Answer  

大会开幕式暨监管法规与产业趋势论坛  Opening Ceremony & Regulatory and Industry Trend Forum

时间：9月5日  地点：主楼二层国际厅
Time: Sept.5th  Venue:International Hall,2nd Floor， Main Building
主持人- 顾维军 先生

课题 Topic

张文周 先生，大会主席，原国家食品药品监督

管理局副局长
Mr. Wenzhou Zhang, Chairman of PDI'2016, 

Former Deputy Director of SFDA

2020年版药典编制情况和计划
Status and Plan of 2020th China Pharmacopoeia

国家药典委员会 领导
Official from China Pharmacopoeia

 Commission,CNDA

我国药品生产监管现状与趋势
Current Status and Trend of 

Drug Manufacturing Supervison

国家食品药品监督管理总局 相关部门领导
Official from Department of

 National Drug Association

茶歇 Teabreak

陶剑虹 博士，南方医药经济研究所副所长
Dr. Jianhong Tao, Deputy Director,

 Southern Medicine Economic

 Research Institute

PDA在无菌制剂行业发展中的推动作用
PDA's Role in Promoting the 

Development of Parenteral Drug Industry

Richard Johnson 先生，美国注射剂协会

总裁&首席执行官
Mr.Richard Johnson，President&CEO,

 Parenteral Drug Association

主楼国际厅，International Hall,2nd Floor， Main Building

分论坛1：无菌制造论坛  Sterile Manufacturing Forum

时间：9月6日  地点：主楼二层国际厅-A
Time: Sept.6th  Venue:International Hall-A,2nd Floor， Main Building
主持人：上午-
下午-

课题 Topic

冻干制剂智能车间的工艺数据完整性及可靠性初探
Research on Integrity and Reliability of Process

 Data in Intelligent Lyophilized Preparation Workshop

郑起平 先生，副总裁，楚天科技股份有限公司
Mr.Qiping Zheng, Vice President, 

Truking Technology Limited

切向流超滤工艺开发和验证
Development and Validation

 of Tangential Flow Ultrafiltration Process

朱海烽 先生，杭州科百特过滤器材有限公司

 生命科学事业部 生物制药应用技术支持经理
Mr.Haifeng Zhu,Bio-pharm Technical Application Scientist

Manager,Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.

待公布
To be announced

茶歇 Teabreak

待公布
To be announced

午餐 Lunch

国际注射剂质量风险控制技术展望
Overview of Global Quality Risk

 Control Technology for Injectable Products

国抽小剂量中药注射剂抽验情况报告
National Inspection Report of Small 

Volume Chinese Traditional Medicines

中国食品药品检定研究院 专家
Expert from National Institutes for 

Food and Drug Control

蒋惠迪 女士，湛江安度斯生物有限公司 

大中华区执行总监
Ms.Huidi Jiang,Managing Director, 

Greater China Region,Charles River

 Laboratories Microbial Solutions

茶歇 Teabreak

无菌冻干制剂车间智能制造探索
Inteligent Manufacturing in Aseptic

 Lyophilized Preparation Workshop

柳骏 先生，武汉爱民药业股份

有限公司总工程师
Mr. Jun Liu, Chief Engineer, 

Wuhan Aimin Pharmaceutical Co., Ltd.

夏跃坚 博士，上海东富龙智能控制

技术有限公司 总经理
Dr. Yuejian Xia, General Manager,

Shanghai Tofflon Intelligent Control Technology Co., Ltd.

欧盟GMP附录17：实时放行检测及参数放行政策解读
EU GMP Annex17：Real Time

 Release Testing and Parametric Release

徐禾丰 先生，中国医药设备工程协会

专家委员会副主任委员
Mr. Hefeng Xu, Deputy Director of Expert 

Committee, China Pharmaceutical

 Association of Plant Engineering

疫苗领域的空气过滤解决方案
Air Filtration Solution in Vaccine Field

分论坛2：包装技术论坛  Packaging Technology Forum

时间：9月6日  地点：主楼二层国际厅-B
Time: Sept.6th  Venue:International Hall-B,2nd Floor， Main Building
主持人: 上午-
下午-

课题 Topic

药包材关联审评原则及技术要求
Principle and Technical Requirement for 

Bundling Evaluation of Pharmaceutical and Packaging Material

国家药品监督管理局药品审评中心 专家
Expert from Center for Drug Evluation, 

National Drug Administration 

仿制药注射剂包装相容性研究解析
Analysis on Compatibility Study

 of Packaging Material of Generic Injectable Drug

蔡荣 先生 ，上海市食品药品包装

材料测试所副所长
Mr.Rong Cai，Deputy Director, 

Shanghai Food and Drug Packaging

Material Control Center

药用玻璃检测新技术介绍与应用
Introduction and Application of New 

Testing Technology for Pharmaceutical Glass

裘婧 博士，江苏省医疗器械检验所检验员，

高级工程师
Dr.Jing Qiu,Inspector, Senior Engineer, 

Jiangsu Institute of Medical Device Testing

茶歇 Teabreak

待公布
To be announced

午餐 Lunch

注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究试验方法
Testing Method of Copatibility Study of 

Injectable Drug and Pharmaceutical Glass Packaging Container

中国食品药品检定研究院包装材料与

药用辅料检定所 领导
Official from Institutes for Packaging 

Material and Pharmaceutical Excipients, NIFDC

待公布
To be announced

注射剂一致性评价对药用玻璃的要求
Requirement on Pharmaceutical Glass During

 Consistence Evaluation of Injectable Drug

范勇 先生，重庆正川医药包装材料

股份有限公司 技术副总经理
Mr.Yong Fan, Technical Vice President,

Chongqing Zhengchuan Pharmaceutical 

Packaging Co.,Ltd.

茶歇 Teabreak

窦思南 先生，医药开发销售经理，

欧璧医药包装科技（中国）有限公司
Mr. Sinan Dou, Sales Pharma Development 

Manager ,OMPI Pharmaceutical

 Packing Technology (China) Co., Ltd.

国家药品监督管理局药品包装

材料科研检验中心 专家
Expert from Pharmaceutical Packaging

 Material Research & Inspection Center, CNDA

分论坛3：研发与一致性评价论坛 R&D and Consistence Evaluation Forum

时间：9月6日  地点：主楼二层国际厅-C
Time: Sept.6th  Venue:International Hall-C,2nd Floor， Main Building
主持人: 上午-
下午-

课题 Topic

国家药品监督管理局药品审评中心 专家
Expert from Center for Drug Evaluation, 

National Drug Administration

魏世峰 博士，北京罗诺强施医药技术

研发中心有限公司 总经理
Dr. Shifeng Wei, General Manager

,BeiJing Innovaco Pharmaceuticals

付宜磊 先生，华领医药技术（上海）有限公司 

质量和风险控制副总裁
Mr.Yilei Fu, Vice President, Quality

 Assurance, Hua Medicine

茶歇 Teabreak

美国无菌制剂仿制药研发立项及注意要点
Research Project Establishment and Key

 Considerations of US. Injectable Generic Drug 

杨建 先生 ，江苏恒瑞医药股份有限公司 

国际事务部执行总监
Mr. Jian Yang, Executive Director, 

International Business Department, 

Jiangsu Hengrui Medicine Co,Ltd.

待公布
To be announced

午餐 Lunch

郭新峰 先生，南京循证生物科技总经理
Mr.Xinfeng Guo, General Manager,

Nanjing Xunzheng Bio Technology Co., Ltd.

注射剂的质量保证：一致性评价和相关热点
Quality Assurance of Injectable 

Drugs:Consistence Evaluation and Related Hot Topics

涂家生 博士 ，国家药典委员会药用包材

与辅料专业委员会主任委员，中国药科大学教授
Dr. Jiasheng Tu, Direcotor of Pharmaceutical

 Packaging Material and Excipient Committee, 

Chinese Pharmacopoeia Commission； 

Professor of China Pharmaceutical University

对抗生素注射剂一致性评价的思考
Consideration on Consistence 

Evaluaiton of  Antibiotic Injectable Drug

胡昌勤 教授，中国食品药品检定研究院

 抗生素室主任兼微生物检测室主任
Prof.Changqin Hu, Director of 

Antibotic and Microorganism Testing

 Department, National Institutes for 

Food and Drug Control

茶歇 Teabreak

注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析
Analysis on Technical Requirement for

 Consistence Evaluation of Generic Injectable Drug

余立 女士，北京医恒健康科技有限公司

 副董事长、副总经理，

原北京市药品检验所 所长助理
Ms.Li Yu, Assistant of Director, 

Beijing Institute For Drug Control

注射剂产品一致性评价经验分享
Experience Sharing on Consistence Evaluation of Injectable Drug 

分论坛4：血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit

时间：9月6日-7日  地点：主楼二层国际厅-C
Time: Sept. 6th-7th,  Venue: International Hall-C, 2nd Floor, Main Building

第一天 2018年9月6日 星期四  Day 1- Thursday, September 6, 2018 

欢迎致辞 Welcome

08:35-10:20 全球足迹  Global Footprint
主持人：Joshua Penrod 博士，PPTA资源与国际事务副总裁
Moderator: Dr. Joshua Penrod, Vice President, PPTA Source and International Affairs

Jan M. Bult 先生，总裁 & CEO，

国际血浆蛋白治疗协会
Mr. Jan M. Bult, President & CEO, 

Plasma Protein Therapeutics Association

Pierre-François Falcou 先生，

市场研究局 顾问
Mr. Pierre-François Falcou, 

Consultant, Marketing Research Bureau

中国血液制品临床应用和趋势
Clinical Application and Trend 

of Plasma Protein Therapeutics in China

刘文芳教授，中国医学科学院

北京协和医学院输血研究所研究员
Prof. Wenfang Liu, Researcher,

 Institutes of Blood Transfusion, 

Chinese Academy of Medical 

Sciences & Peking Union Medical College

全球血浆蛋白治疗临床应用概览
Overview of Global Clinical Use of PPTs

茶歇 Tea Break 

10:40-12:10  监管  Regulatory
主持人：Mary Gustafson女士，PPTA全球监管政策副总裁
Moderator: Ms. Mary Gustafson, Vice President, Global Regulatory Policy, PPTA 

待公布, 美国FDA 生物审评与研究中心 

血液研究和审评办公室
To be announced, Office of Blood Research 

and Review Center for Biologics Evaluation 

and Research U.S. Food & Drug Administration

国家药品监督管理局 相关部门领导
Official from Department of National 

Drug Administration

Roger Brinser先生，Shire公司 

BioLife血浆服务有限公司 法规事务部总监 
Mr. Roger Brinser, Head of Regulatory 

Affairs, BioLife Plasma Services L.P. Shire

问答 Question & Answer

午餐  Lunch Break

13:15-14:30 Plasma Collection  血浆采集
主持人：待定  Moderator: TBD

Michael Deem 先生，CSL血浆 

高级副总裁及总经理 
Mr. Michael Deem, Senior Vice 

President & General Manager, CSL Plasma

中国浆站监管政策及趋势
Regulation and Trend of 

Collection Center Management in China

国家卫生健康委员会 相关部门领导
Official from Department of National 

Health Commission

David Wilson 先生，

美国Haemonetics全球血浆 总裁
Mr. David Wilson, President, Global Plasma, 

Haemonetics

14:40-15:45 Manufacturing   制造 
主持人：待定  Moderator: TBD

Syed Abbas Yar-Khan，Shire生产副总裁
Syed Abbas Yar-Khan, Vice President,

 Manufacturing, Shire

已邀请，中国血液制品企业
Invited, Chinese Plasma Protein

 Product Company

问答 Question & Answer

茶歇 Tea Break

16:00-17:25 生产质量  Manufacturing Quality
主持人：待定  Moderator: TBD

Jeffrey Alcorn 先生，杰特贝林 全球质量高级副总裁
Mr. Jeffrey Alcorn, Sr. Vice President, 

Global Quality, CSL Behring L.L.C

已邀请，中国血液制品企业
Invited, Chinese Plasma 

Protein Product Company

Charles Auger 先生，基立福血浆运营

质量与合规副总裁
Mr. Charles Auger,Vice President, 

Quality and Regulatory Compliance,

Grifols Plasma Operations

问答 Question & Answer

分论坛4：血液制品行业高峰论坛 Plasma Protein Industry Summit

时间：9月6日-7日  地点：主楼二层国际厅-C
Time: Sept. 6th-7th,  Venue: International Hall-C, 2nd Floor, Main Building

第二天 2018年9月7日 星期五  Day 2- Friday, September 7, 2018

8:30-10:25  流行病学与安全性  Epidemiology & Safety
主持人：Larisa Cervenakova 医生，PPTA医学总监  

Moderator: Dr. Larisa Cervenakova, Medical Director, PPTA

Toby Simon 医生，杰特贝林 血浆及

血浆安全高级医学总监
Dr. Toby Simon, Senior Medical Director, 

Plasma & Plasma Safety, CSL Behring

Thomas R. Kreil 博士，Shire公司

全球病原安全性 高级总监
Dr. Thomas Kreil, Senior Director, Global 

Pathogen Safety, Shire

待公布
To be announced

Jerry Holmberg 博士，基立福诊断方案有限公司 

战略科技创新高级总监
Dr. Jerry Holmberg, Senior Director of Strategic

 Scientific Innovations , Grifols Diagnostic 

Solutions Inc.

问答 Question & Answer

茶歇 Tea Break

10:45-12:25  临床方面  Clinical Aspects
主持人：Jan Bult先生， PPTA总裁&CEO
Moderator: Mr. Jan Bult,  President & CEO, PPTA

免疫缺陷之旅
Journey with Immune Deficiency

Mark Skinner 先生，世界血友病联盟总裁
Mr. Mark Skinner, President, World Federation

 of Hemophilia, USA

白蛋白在肝硬化中的应用：已确定的适应症及新视角
Albumin Use in Cirrhosis: 

Established Indications and Novel Perspectives

Mauro Bernardi 医生，医学博士，

意大利Bologna大学
Dr. Mauro Bernardi, MD, University of Bologna

Rh疾病之旅
Journey with Rh Disease

分论坛5：MAH制度与CMO论坛 MAH Policy and CMO Forum 

杨悦 教授，沈阳药科大学国际食品药品

政策与法律研究中心 主任
Prof.Yue Yang, Director, Research Center

 for International Food & Drug Policy and Law,

Shenyang Pharmaceutical University

国内外CMO模式及主要企业对比研究
Comparison Research of CMO Model 

and Key Local and Internationla Companies

贺菊颖 女士，中信建投证券股份有限公司 

医药行业首席分析师
Ms.Juying He,Chief Analyst of Pharmaceutical

 Industy, China Securities

罗家立 博士，勃林格殷格翰生物药业

（中国）有限公司董事总经理
Dr.Jiali Luo, Managing Director, Boehringer

 Ingelheim Biopharmaceutical(China) Co., Ltd.

茶歇 Teabreak

美国FDA指南“药品合同制生产安排：质量协议”
FDA Guidance“Contract Manufacturing

 Arrangements for Drugs: Quality Agreements” 

广东省食品药品监督管理局 相关部门领导
Official from Department of Guangdong

 Food and Drug Administration

分论坛6：医保与产业发展论坛 Medical Insurance and Industry Development Forum

时间：9月7日  地点：主楼二层国际厅-B
Time: Sept.7th  Venue:International Hall-B,2nd Floor， Main Building
主持人-

课题 Topic

我国医疗保障体系建设及未来展望
Establishment of China Medical 

Insurance System and Future Expectation 

国家医疗保障局 相关部门领导
Official from Department of National 

Medical Insurance Administration

医保的药品管理方法
Drug Administration Approach 

in the Medical Insurance

傅鸿鹏 博士，国家卫健委卫生发展研究中心研究员，

医药政策研究室主任
Dr.Hongpeng Fu, Director of Department 

of Pharmaceutical Policy, Researcher of 

China National Health Development Research 

Center,  National Health Commission

中国医保全覆盖的制度分析
Policy Analysis of Overall Coverage

 of Chinese Medical Insurance

于保荣 博士，对外经济贸易大学保险学院教授
Dr.Baorong Yu, Professor of Health Economics

 and Policy, School of Insurance and Economics, 

University of International Business and Economics

茶歇 Teabreak

陈昊 博士，华中科技大学同济医学院

药品政策与管理研究中心研究员
Dr. Hao Chen, Researcher of Drug 

Policy and Management Research Center of 

Tongji Medical College, Huazhong University

 of Science and Technology

讨论及答疑
Q&A

分论坛7：制药用水论坛 Water for Pharmaceutical Use Forum

时间：9月7日  地点：主楼二层国际厅-C
Time: Sept.7th  Venue:International Hall-C,2nd Floor， Main Building
主持人- 徐敏凤

课题 Topic

徐敏凤 女士，高级工程师，

上海食品药品包装材料测试所 所长
Invited, Ms.Minfeng Xu, Senior Engineer, 

Director General, Shanghai Food and Drug

 Packing Material Control Center

欧盟药典制药用水标准及检测方法
Standards and Testing Methods for Water

 for Pharmaceutical Use in EU Pharmacopeia

浅谈无菌制剂生产制药用水
Introduction of Pharmaceutical Water 

for Aseptic Preparation Production

喻志明 先生，中国电子系统工程第四建设有限

公司北方营销中心医药行业技术总监 
Mr. Zhiming Yu, Technical Director, Sales

 Department of North District,The Fourth 

Construction Co., Ltd. of China Electronics 

System Engineering

茶歇 Teabreak

Brian Cox 先生，助理高级咨询工程师，

QA，Eli Lilly公司
Brian Cox, Associate Senior Consultant Engineer,

 QA,Lilly Company
Robert Martin Augustine先生，助理高级咨询工程师，

Eli Lilly公司
Mr. Robert Martin Augustine, Associate Sr.

 Consultant Engineer, Eli Lilly and Company

分论坛8：eCTD论坛 eCTD Forum

时间：9月7日  地点：会议中心一层
Time: Sept.7th  Venue:Convention Center
主持人：上午
下午

课题 Topic

我国eCTD建设现状及未来展望
Current Status and Future Expectations

我国eCTD资料管理系统实施计划及建设现状
Implementation Plan and Current

 Status of eCTD System in China

中国eCTD技术规范及验证标准制定思路
Design Concept of China eCTD

 Specification and Validation Criteria

讨论及答疑
Q&A

茶歇 Teabreak

全球eCTD发展历程、应用现状及发展趋势
Global eCTD Roadmap,Application Status and Trend

eCTD基础知识介绍
Basic introduction of eCTD

午餐 Lunch

eCTD申报资料编制和管理要求
Requirements of Compiling 

and Managing eCTD Submissions

国家药品监督管理局药品审评中心 

相关领导
Official from Center for Drug 

Evaluation, CNDA

讨论及答疑
Q&A

茶歇 Teabreak

eCTD申报资料编制&验证软件介绍及演示
Introduction and Demo of eCTD

 Publishing Software & Validation Tool

讨论&答疑 Q&A