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2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班

2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班

2019-04-18 08:00 至 2019-04-20 18:00

长沙  

北京华夏凯盛医药技术中心   

报名截止

推荐会议:2019 制药行业信息化升级高层论坛(南京)

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

-会议内容-

各有关单位: 

制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是GMP /FDA等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)对验证提出新要求。“品质源于设计,质量始于建造”,如何做好设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)各阶段的工作,确保现场实操和验证文件都符合GMP/FDA标准,是本课程的教学目标。

本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例,首先解读世界卫生组织WHO的《Guidelines for HVAC》,使学员掌握cGMP对HVAC的技术标准。然后详细讲解该项目洁净HVAC系统的DQ,IQ,OQ,PQ各阶段的工作,包括不限于,URS编写,风险评估,FAT,SAT,功能测试,系统确认等。62篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气,药用纯化水同思路讲解。

为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年4月18日至20日在长沙市举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

会议安排

会议地点:长沙(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年4月18日-20日(18日全天报到)

支持单位:青岛科创相容性研究中心  

参会对象

    医药公司生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等,以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-

北京华夏凯盛医药技术中心

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、洁净空调系统确认  PPT文件(306P)+62篇案例文件

1.暖通空调专业知识、BMS/EMS自控系统设计 30P

2.暖通空调维护保养图形化演示    32P

3.《新版GMP》相关标准要点     14P

4.《世界卫生组织HVAC非无菌制药指南(中英对照)  WHO-937》 153P

1)洁净空调对污染/交叉污染的控制 39P

2)洁净空调关键参数技术标准      54P

3)洁净空调系统组成与部件功能    32P

4)洁净空调的调试、确认与维保    28P

5.《ISO 14644 Part 1、2、3、4、5、6、7、8》 PPT(3P)+9篇原版文件

6.洁净空调设计案例,(北京**制药有限公司昌平工厂项目) 53P

7.制药工程验证V-Model模型    27P

8.洁净空调确认工作和验证文件编写,33P+62篇DQ、IQ、OQ、PQ英文双语验证文件

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

 

二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件

压缩机组分类及工作原理

洁净压缩空气系统组成

洁净压缩空气的过滤

洁净压缩空气的干燥

洁净压缩空气检测项目及方法

洁净压缩空气系统确认


三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件

制药用水技术标准

制药用水分类

制药用水用途及水质要求

纯化水检测项目与标准要求

纯化水工艺流程

纯化水系统确认


讲课老师:

胡老师 高级工程师,一级注册建造师,高级能源审计师,PMP,欧洲商业管理学院MBA

曾在北京诺华、雷诺丽特等外资制药企业任工程总监。后担任北京某制药有限公司工程副总裁。领导了阿拉宾度生物制药厂、玉龙原料药厂、诺华制药昌平工厂、雷诺丽特等项目的建造,有丰富的制药厂项目建造和公用工程确认经验。精通暖通空调专业,在国家一级核心刊物《暖通空调》发表《洁净室空调改造》等多篇论文。

“实用高效”是企业对岗位培训的要求,是硬道理。因此胡老师的课程注重实操,一招一式全是干货,不纯理论,学员上手快,即学即用,保证企业培训投入的回报。课程配套的实例文件来自他服务过的知名企业,将先进的管理基因精炼在培训课程中,有效地提升参训企业的管理高度。

-会议门票-

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

会议标签:

WHO 医药 制药

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
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