2019基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班

-会议内容-

各有关单位： 

制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是GMP /FDA等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对验证提出新要求。“品质源于设计，质量始于建造”，如何做好设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）各阶段的工作，确保现场实操和验证文件都符合GMP/FDA标准，是本课程的教学目标。

本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例，首先解读世界卫生组织WHO的《Guidelines for HVAC》，使学员掌握cGMP对HVAC的技术标准。然后详细讲解该项目洁净HVAC系统的DQ,IQ,OQ,PQ各阶段的工作，包括不限于，URS编写，风险评估，FAT，SAT，功能测试，系统确认等。62篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气，药用纯化水同思路讲解。

为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月18日至20日在长沙市举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

会议安排

会议地点：长沙（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年4月18日-20日(18日全天报到)

支持单位：青岛科创相容性研究中心  

参会对象

    医药公司生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等，以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-