2019 GMP研讨会： 近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施（南昌）

-会议内容-

  在医药生产过程中，数据完整性是企业确保药品、保健品以及食品安全、有效和质量符合的重要组成部分。近几年来，美国FDA在审查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规，一旦美国FDA认定企业有数据完整性问题，就意味着对该医药企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、完整、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。近几年来，FDA在CGMP检查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规，我国医药企业应该充分认识到数据完整性的重要性，加强相关法规和案例的学习，积极应对检查。

桓真科技联合国药励展举办主题为“近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施”的GMP专题研讨会，帮助我国制药企业质量管理人员以及企业负责人了解并掌握国外GMP的发展动向，全面提升其工作能力和职业素养，解决实际工作中遇到的困惑与难题。

 

主办单位：桓真科技（杭州）有限公司、国药励展

会议地点：南昌绿地国际博览中心

会议时间：2019年10月10日10:20-16:40

参会对象：制药企业的负责人；工厂负责人；产品放行责任人；质量管理代表；质量管理人员等。

 

会议内容：

1.五个关键严重偏差的内容

2.出现严重偏差的原因

3.每一个偏差依据相关判定的法规条款

4.SOP校正措施

5.预防措施           

-主办方介绍-