2019医疗器械风险管理--YY/T 0316（ISO 14971）标准理解和应用实操（高级应用）培训班（南昌）

-会议内容-

各有关单位：

　　众所周知，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法，新法规突出加强了医疗器械风险管理的要求和执行力度，例如2014年6月1日开始实施的新的《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。按照新条例，医疗器械上市需首先取得注册证或备案凭证，然后取得生产许可证。无论是注册备案还是生产许可的相关行政规章里，均要求企业按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD特举办风险管理高级应用培训班。
该课程重点讲述医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。
2016年2月1日我国发布了“YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版”，随后CMD对风险管理课程进行了改进。本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。相关事项通知如下：

组织机构

主办机构：北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）

承办机构：北京中工医药研究院

时间地点

培训时间：2019年9月24日-27日

培训地点：南昌市

培训天数：共计3天

报到时间：2019年9月24日全天报到（9:00-18：00）

培训时间：2019年9月25日-27日 （9:00-12:00；13:30-17:00）

适用对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；

2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；

3、医疗器械监管部门的相关工作人员。

培训证书

由北京国医械华光认证有限公司颁发“医疗器械风险管理高级应用培训合格证书”。

培训地点与路线

具体培训地点与乘车路线将在开班前5天发邮件通知已报名学员。

-主办方介绍-

北京国医械华光认证有限公司

北京国医械华光认证有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。