第六届生物工艺年度峰会（Bio-ONE2024）

嘉宾阵容

论坛一：

复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺

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11月12日下午：复杂糖蛋白和双抗的生物合成工艺

11月13日上午：GMP生产及商业化

11月13日下午：ADC及偶联药物生物合成工艺的未来

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苏贤德

顺欣制药  技术部经理    

Topic:生物制品技术转移策略及监管考量

精彩看点：顺欣制药MSAT负责人，负责大分子生物制品和化药制剂技术转移及上市后改进研究。从事大分子生物制品开发近15年，历任工艺开发、生产管理及技术转移相关模块。从业期间带领团队完成十余个生物制品工艺开发及NDA申报，目前已有8个产品上市销售；完成多条生产线设计及建设，相关产线通过国内GMP认证及海外客户审计。

张双硕

洛启生物 药学 VP   

Topic:吸入纳米抗体药物的工艺开发与质控策略 

精彩看点：1.纳米抗体简介、优势和差异化创新；2.吸入纳米抗体药物CMC工艺开发；3.吸入纳米抗体药物质量研究、质量控制。

王春娟

亿一生物 上游工艺经理    

Topic:上游抗体生产过程中的二硫键还原及其缓解策略 

精彩看点：毕业于无锡江南大学，曾先后就职于睿智化学，健能隆医药、赛默飞世尔，目前在亿一生物担任CMC上游工艺开发经理，在细胞培养方面有超过8年的经验，熟悉CHO细胞培养、工艺开发、工艺放大、工艺表征等。

刘恒利

凯信远达医药 研发负责人      

Topic:ADC 制剂的配方与工艺开发

精彩看点：1.ADC药物概论；2.ADC制剂的配方研究：一般性和特殊性；3.冻干原理与工艺浅析；4.ADC冻干制剂的开发步骤与案例剖析。

周昀

东曜药业 偶联及制剂生产负责人    

Topic:ADC制剂设备设计与运行中的CCS控制

精彩看点：1.洗瓶机和隧道烘箱在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；2.灌装机在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；3.隔离器在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；4.冻干机在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略；5.轧盖机和外洗机在设计和运行中的污染与交叉污染控制策略。

论坛二：

基于细胞及基因治疗的生物合成工艺探索

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11月12日下午：免疫细胞疗法的生产工艺

11月13日上午：基因治疗及病毒载体递送工艺

11月13日下午：干细胞及其衍生制品的开发与智造

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邵小虎

上海贝斯昂科生物科技有限公司 生产工艺总监 

Topic:高效低价通用现货型碱基编辑NK细胞产品开发与生产工艺 

精彩看点：1.NK细胞介绍（包括作用机理、优势分析）；2.碱基编辑技术改造NK细胞；3.低价策略：大规模生产工艺开发 4.高效策略：冻存工艺探索及优化 5.贝斯生物介绍。

王江华

可瑞生物 CSO   

Topic:实体肿瘤免疫细胞疗法的产品设计和工艺升级策略 

精彩看点：1.实体肿瘤细胞疗法介绍；2.实体肿瘤细胞疗法面临的挑战；3.如何开展产品和工艺开发以提升疗效和可及性。

董成友

中盛溯源 质量总监 

Topic:IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量

精彩看点：1.iPSC细胞药物全球研发进展；2.iPSC来源iMSC药物研究进展；3.iPSC来源iNK药物研究进展；4.iPSC来源iDAP药物研究进展。

白志慧

东方医院干细胞基地GMP实验室副主任    

Topic:干细胞质量控制和稳定性研究的设计要点

精彩看点：长期从事干细胞质量检测和管理工作，包括干细胞质量标准制定、干细胞质量评价、干细胞质量控制技术等方面。作为技术负责人，组织人员申请ISO/IEC 17025检测实验室认可，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，获认可证书；为6项国家备案的干细胞临床研究项目提供质量检验和放行检验服务；完善干细胞质量检测体系，送检脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、诱导多能干细胞获中检院质量复核报告；推进2项干细胞产品药品申报工作，进行新产品新管线的细胞质量研究、稳定性研究和方法学开发验证；参与制定《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》和《干细胞制剂放行检验规范（试行）》。

乐文俊

同济大学医学院  副研究员  

Topic:脐带血干细胞的扩增与制备难点

精彩看点：同济大学医学院、附属东方医院  副研究员；上海干细胞临床转化研究院  特聘研究员、Wake Forest University  访问学者；全国博士后创新人才支持计划、上海市东方英才计划青年项目、上海市浦江人才计划；上海市卫生健康行业青年五四奖章、上海春昇杯医学创新人才大赛二等奖；中国整形美容协会第二届干细胞研究与应用分会副秘书长、中国中西医结合学会第一届干细胞与再生医学专委会委员兼秘书。

张会远

呈诺医学  执行合伙人/质量总监&CMC研究中心负责人

Topic:干细胞的生产放大工艺 

精彩看点：北京大学生理学博士、Wellcome-MRC Cambridge Stem Cell Institute访问学者。北京呈诺医学科技有限公司执行合伙人，质量总监及CMC负责人，主导开发了国内第一款IND获批的诱导多能干细胞(iPSCs)来源细胞药物产品。9年以上iPSCs技术领域相关科研与工作经历，拥有iPSCs来源新型细胞药物产品从早期开发，到落地转化工艺研究、注册申报新药临床(IND)的全程工作经验，着重开展iPSCs来源通用现货型细胞药物产品的生产工艺开发，并建立新型细胞药物产品适用的质量评价分析方法及质量标准。北京市科技新星，北京经济技术开发区亦麒麟人才、青年骨干。

李想

杭州中美华东制药有限公司 制剂高级经理   

Topic:mRNA药物递送工艺开发的技术要点

精彩看点：1.mRNA药物概述；2.mRNA药物生产工艺开发 mRNA药物的质量控制；3.mRNA药物的质量标准；4.mRNA疫苗药学法规。

论坛三：

复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺

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11月12日下午：高密度发酵工艺和工艺放大

11月13日上午：纯化和制剂工艺的前沿技术

11月13日下午：底盘细胞改造和基因编辑

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王江新

深圳大学生命与海洋科学学院 教授  

Topic:微藻产业化与合成生物学的机遇与挑战

精彩看点：1.概括微藻国内外的产业化现状、前景和问题；2.微藻相关的合成生物学进展；3.微藻产业化与合成生物学的挑战及未来的主要方向。

佘群新

山东大学 微生物技术国家重点实验室 特聘教授    

Topic:微生物底盘细胞构建的新策略与新技术

精彩看点：1.山东大学特聘教授（2018-），1993年毕业于丹麦奥尔胡斯大学，获理学博士。1993-1995，丹麦技术大学微生物研究中心博士后。1996年加盟丹麦哥本哈根大学古菌研究中心。2000年获得丹麦国家级人才基金（STVF talent project），2003年获得丹麦国家级青年研究员基金（STVF young investigator grant），同年获得中国国家杰出青年基金（B类，合作者：中科院微生物所黄力研究员）。2005年获哥本哈根大学终身副教授职位。2011-18年任丹麦哥本哈根大学古菌研究中心主任；2.在Nature, Cell, Mol Cell, Cell Host Microbe, Nucleic Acids Res., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, Cell Rep., Mol. Biol. Rev., mBio, Mol. Microbiol., J. Bacteriol. 等著名科研杂志发表研究论文150余篇。

付绍平

中国科学院天津工业生物技术研究所 正高级工程师 

Topic:生物制造成本控制关键——下游发酵分离装备与分离工艺开发

精彩看点：1.目前，中国生物制造产业中最核心的高性能发酵菌株自主构建能力不断增强，而发酵产物高效分离提取技术则成为制约我国生物制造产业快速发展的成本难题和技术瓶颈。分离、提取、纯化、精制的单元操作设备非常多，不同产品采用的分离提取技术与工艺设备组合有时候差别巨大, 产品下游分离纯化成本常常成为项目开发和投产的限制性因素；2.近年来，众多先进的化工技术与装备逐渐应用于发酵分离提取领域，极大的促进了我国发酵产业整体水平的提升。发酵产物分离、提取、纯化、精制等环节的设备应用水平对于解决生产过程中分离提取遇到的各种技术问题，降低产品落地成本起着非常关键的作用；3.本报告将介绍发酵中试分离车间分离提取装备选型原则并分享典型发酵产品分离工艺案例。

左涛 

耀海生物 首席技术官  

Topic：纯化与制剂工艺的前沿技术

精彩看点：耀海生物事业合伙人、耀海生物技术 (北京) 有限公司首席技术官、四川大学制药工程工学博士; •泰州市“113医药特别人才计划”高层次人才；•国家药品监督管理局高级研修学院特邀专题培训讲师；•在重组表达及基因药物工艺开发和质量研究方面具有丰富经验；•作为主要贡献者参与了多个省、市级基金项目，指导或主导了十多个商业项目或自主开发项目；•作为主要贡献者署名发表SCI学术论文十余篇 (其中通讯作者或第一作者4篇)，EI等其它论文若干。

韩超

健康元 CIO    

Topic:TBD

精彩看点：健康元生物医药研究院首席创新官，合成生物学研究所所长。长期从事合成生物学工程技术创新及应用，包括：大肠杆菌、丝状真菌、链霉菌等工业菌株合成生物技术平台搭建；开发AI+合成生物学云计算平台；基因治疗用工程菌株开发等。

方曙光

微康益生菌 创始人&首席科学家    

Topic:基于合成生物学技术的活菌药物创新

精彩看点：微康益生菌研究院首席科学家；国家高层次领军人才；科技部创新创业领军人才；江苏省产业教授、湖北省产业教授；江南大学、华东理工大学、华中农业大学、天津科技大学等国内20多所大学客座教授；200多项益生菌领域专利发明人；20多年专注益生菌与人类健康关系研究、开发、应用和推广；主持多项国家和地方重大科技项目。

论坛四：

生化原料合成工艺的探索与分析

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11月12日下午：功效护肤原料的生产与工艺

11月13日上午：新型生物基材料的工艺开发

11月13日下午：精细化工原料与合成生物学

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曹铭楷

微构工场 创新中心副总监   

Topic:生产PHA材料的下一代工业生物技术的构建 

精彩看点：PHA是一种通过合成生物学技术生产的天然高分子材料，具有完全生物基来源、可以自然降解、全生命周期碳排放量极低等优势。我们团队通过38年的技术攻坚，在PHA生产成本和性能稳定上取得了突破性进展，相关成果荣获国际代谢工程奖，实现了中国大陆的零突破。这一成果得到了行业合作伙伴的广泛认可，并在环保和可持续发展领域引起了重大关注。我们的PHA材料不仅在工业应用中展现出卓越的性能，也为推动环保和生态平衡做出了重要贡献，标志着中国在生物合成材料领域迈出了重要一步。

刘剑波

清大智兴 总经理   

Topic:生物法1.3-丙二醇的产业化工艺技术和应用

精彩看点：清华大学工学学士，三十多年致力于清华大学科研成果的产业化。2004 — 2014 年，主导湖南信汇与清华大学刘德华教授课题组合作的甘油发酵法生产 PDO 的小试、中试、工业性试验和产业化示范；2016 年，主持完成的“酶促非食用油脂制备生物柴油技术开发与集成放大”项目获中国石油和化学工业联合会“技术发明一等奖”，“1,3- 丙二醇微生物发酵技术荣获全球绿色低碳领域最具投资价值领先技术“蓝天奖”。2017 年至今，任广东清大智兴生物技术有限公司总经理.

刘国都

内蒙古大学    教授    

Topic:天然产物的生物合成工艺

精彩看点：内蒙古大学“骏马计划” 特聘研究员、教授、博士生导师、课题组长。内蒙古自治区“草原英才”青年领军人才。内蒙古都鹤创研科技发展有限公司创始人、董事长兼法人。课题组及公司团队致力于：围绕环肽毒素—α-amanitin的高效全合成及其靶向抗癌新药研发和相关创新生物医药新产品开发。

熊昌武

安琪酵母  高级工程师 

Topic:酵母与未来食品

精彩看点：酵母及其衍生物是生物制造的重要基础原料，对生物制造产业具有深远影响。本发言围绕“酵母产业发展历史与现状”、“酵母蛋白的绿色制造”、“酵母培养基与功能食品制造”三个方面介绍酵母对未来食品开发的影响，详述酵母蛋白——新食品原料的研发、生产、应用场景及其优势，重点分享酵母蛋白水解物为核心的低成本细胞培养基的开发进展，及其在推动细胞培养肉低成本制造及产业化的应用潜力。