2019无源医疗器械注册与审评技术要求及资料撰写实务高级培训班（杭州）

-会议内容-

各相关单位：

自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，医疗器械研发设计、临床试验、注册申报等在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。

为使从事医疗器械研发设计、临床试验、注册申报等工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更注册及备案等事项的相关要求，了解有关医疗器械产品的审评要求，明确相关产品注册资料撰写的基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会决定举办“无源（植入、非植入）医疗器械注册临床前研究、注册申报、生物相容性评价与审评技术要求及资料撰写实务高级培训班”。现将有关事项通知如下：

组织单位

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

 支持单位：医疗器械创新网

苏州英诺迈医学创新服务有限公司

苏州医疗器械创新服务中心

上海先进医疗器械创新服务中心

天津医疗器械创新服务中心             

承办单位：华夏博源（北京）工程技术研究院

参加对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

3. 医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员。

时间安排

时间：2019年4月26日-4月27 日

报到时间：2019年4月25日9:00-21:30

地点：杭州市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）

-主办方介绍-