2019第四期药物晶型研究及结晶工艺开发设计培训班（3月北京班）

28日

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29日上午

☆药物结晶工艺设计中有机溶剂使用策略与晶型控制：

1、药物结晶有机溶剂的筛选；2、有机溶剂的使用策略与技巧；3、有机溶剂的使用与晶型控制；4、案例分析；

主讲陈博士：厦门大学博士后，药物研究所研究员、新药质量研究课题组组长，中-德“复杂样品的分离分析”联合研究中心科学家成员，药学会药物分析专业委员会委员；研究团队获得了由国家合格评定委员会颁发的实验室认可证书，先后负责开展了多个 1.1 类创新药物（CJ04，87823，SM618，芬克罗酮，尼非韦罗，雷滕舒，异噻氟定，盐酸希明替康，TG0054，CF367，ZTH，9112，PQQ）和多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写，其中创新药物（CJ04，87823，芬克罗酮，雷滕舒，尼非韦罗，异噻氟定，盐酸希明替康，TG0054）均已经顺利通过技术审评和技术复核并获得临床批件。

29日下午

☆药物结晶过程粒度控制原理与结晶器设计、工艺开发：

1、结晶过程粒度控制（结晶粒度控制原理、晶体粒度控制方法、粒度控制研究案例）；2、结晶器设计及优化（结晶器的选择、设计要求、结晶器的优化设计）；3、结晶工艺开发（工艺的选择确定、设计要求、工艺装备的优化设计）；4、案例分析；

主讲朱博士：天津大学化工学院博士，江苏省“双创”博士后，工业结晶与颗粒过程技术研究室副教授，主持了“阿德福韦酯多晶型结晶工艺优化及设备设计”、“炔雌醇多晶型筛选及晶型控制工艺开发”、 “阿莫西林等电点结晶工艺开发及设备设计”、“头孢曲松钠溶析结晶工艺开发及设备设计”、“妥布霉素溶析结晶工艺开发及设备设计”等多个医药结晶项目的工艺开发、设备设计及优化。

30日上午

☆药物分子多晶型现象在药品研发中的应用：

1、多晶型概念；2、晶型对药效的影响；3、晶型研究的重要性；4、不同晶型物理性质；5、晶型的表征；6、药典对晶型的研究；7、在药品研发中，如何研究多晶型；

主讲孙博士：香港科技大学博士后，高级工程师，国内龙头制药企业首席研究员，药物研究院常务副院长，“百人计划”专家，长期从事原料药晶型的研究以及原料药绿色工艺改进和优化。

30日下午

☆药品质量研究工作中晶型问题（水合物晶型，无定形药物，药物共晶）；

☆仿制药制剂中稳定性研究及晶型相关申报法规资料案例；

主讲郭博士：北京协和医学院清华大学医学部药物研究所博士；GMP检查员，多次参加三类、六类化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作；主要参与了“药用优势化合物晶型研究方法”项目、“化学药物晶型关键技术项目”、“《中国药典》2015版中热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则”的撰写工作等。

专家解疑：每个授课专家授课后将安排30分钟左右与参会代表进行互动提问答疑交流，共同寻找解决问题的方案或建议；

重点提示：专家现场授课时会对初设内容进行优化微调，以培训现场为准；