生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理3月上海班

-会议内容-

各有关单位：

随着生物产品在国内的蓬勃发展，越来越多的工厂面临着新建厂房或旧厂房改造的问题。另一方面，在法规上，生物工厂的合规化已经成了药政的关注要点，加之国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》于2019年12月1日正式实施，另外还有中国加入ICH及产品出海的各种问题，种种规范使得国内生物药厂都面临着硬件上巨大的合规挑战，与此而来的是资金费用和进度的要求。

新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，生物制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从生物新厂全生命周期发现，涵盖设计、建设、验证及运营，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对生物新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此，本单位定于2022年3月11日-13日在上海市举办“2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员） 杭州

会议时间：2022年3月11日-13日(11日全天报到)

二、会议主要交流内容及专家

主讲老师：闫老师  从事工厂工程管理二十年，有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验，参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

第一天：上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

一、2022年生物药厂管理法规符合性

1  生物药厂新建/改造的国内外法规框架

1.1   中国GMP及洁净厂房要求

1.2   FDA及EMA对于生物工厂要求

1.3   ISO/GB相关洁净室法规

1.4   ISPE及PDA指南应用

二、生物药厂从设计到建议的考虑要点

1  生物药厂的生命周期管理

1.1   设计阶段：概念设计、初步设计到详细设计

1.2   工程基建阶段  

1.3验证及确认阶段

1.4日常运营管理及变更控制  

2 生物药厂特殊的设计考虑

2.1   设计过程中GMP考虑要点

2.2   生物制品的厂房布局要点

2.3   生物制品厂房设施防污染措施

2.4   洁净工作台和层流罩的设计  2.4环保风险的考虑

3  设计审核及交付施工

3.1 工程审核设计要点

2  施工前设计交底关注点

第二天：上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

三、生物新厂从建设到确认的生命周期

1  生物新厂基建项目施工

1.1   项目总包和分包的区别和收益考虑

1.2   供应商的考查要点

1.3   新厂建设的项目管理（LifecycleManagement）

1.4   项目知识管理

2  厂房验收及cGMP验证

2.1   调试同验证：工作的重合与整合

2.2   调试过程中的关键要点

2.3   计划验证工作的开展和实施

3 生物工厂关键洁净区日常管理

3.1   人流物流的设计考虑和日常管理

3.2   ABCD洁净区的日常运营和维护

3.3   生产过程中物料净化的工艺及要求

3.4   案例：某生物制剂对洁净区管理的要求

4  生物工厂的变更和改造

4.1工厂变更的GMP流程和评估要点  

4.2生物工厂的改造实施

三、参会对象

制药公司工程、生产、设备、QA、QC、项目管理、注册申报等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

-主办方介绍-

药成材线上培训平台

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。