2023第四届QbD生物药质量科学大会

大会结构

精选热门议题

全体大会：竞药品质量疗效 · 铸品质担当之脊

• QbD全流程生命周期详解及案例赏析

• 全球IND申报的差异化及审评的不同视角

• QTPP与风险评估的整合及研发过程的控制策略

• Panel:如何接轨ICH-Q10建设公司内部质量体系和质量文化？

论坛一：抗体药物（ADC质量控制、双抗、多抗表征分析技术转移、生产质量控制）

• 深深化理解新药CQA的确认及质量标准的建立

• 抗体类药物的质量分析及结构表征技术

• 双特异性抗体及多抗产品相关杂质的分析和表征策略

• 药效药动药代质量方法研究/数据解读

• ADC药物偶联方法开发、偶联位点及偶联率检测

• 基于QbD的多抗药品验证

• 抗体药技术转移策略及案例分享

• 可开发性和免疫安全性：别让它们威胁到您的药物开发计划

• 原辅包的质量控制策略及监管要求

• 基于QbD的复杂抗体异质性分析方法开发及新技术

• 微粒研究确保生物制剂的安全性

• 培养工艺优化调控抗体异质性策略及案例

• 监管挑战下的HCP检测新手段、新方法

• ADC关键质量属性（CQA）的评估及在工艺过程中的控制

• IT助力药物质量监管及现场核查

• 单抗注册生产现场检查中的质量控制要点

• 临床后期创新生物药的CMC质量挑战及控制策略

论坛二：细胞治疗药物（NK细胞关键质控技术、干细胞制剂质量检测、γδ-t细胞质量控制及安全性评价、TIL细胞质控分析、CAR-T监管法规）

• 《细胞治疗产品生产质量管理指南》解读及实施案例

• 法规要求下病毒载体的GMP质量要点/病毒载体相关的质量控制与稳定性研究

• 人类遗传资源的管理对细胞+基因治疗产品的挑战

• 医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南

• 通用性产品如何做好质量使其避免GVHD与HVGD问题

• 通用型NK细胞药物的开发过程关键质控

• 如何开发质量分析方法与标准以期帮助TCR-T产品安全且有疗效

• 全新高端质谱在新型药物开发中的应用

• TIL细胞标准化制备与质控体系的建立难点分析

• 如何建立扩增后γδ-t细胞质量控制体系及临床治疗前安全性评价

• CAR-T细胞治疗的质量和疗效控制

• T细胞供体采集的质量标准建立、体系要求及传染性疾病因子的检测

• 提高DC细胞纯度和成熟度来达到细胞质量稳定性

论坛三：基因治疗与核酸药物（siRNA法规、寡核苷酸质量属性基因疗法质量控制、mRNA结构表征、AAV申报、LV等病毒载体纯化）

• ASO固相合成技术进展及质控策略

• QbD策略下的核酸药物CMC生产

• 环状RNA成环杂质去除策略及关键质量属性

• siRNA的质量控制和 IND中美申报策略

• 核酸药物生物分析方法开发及进展

• 小核酸药物的递送方式及安全性考量

• 眼科基因药物临床试验质量管理策略

• 基因药物质粒原料的监管要求和申报注意事项

• β-地贫疗法临床质控策略

• 基因治疗药物--质量控制及质量标准的建立

• 基因治疗药物海外申报法规解读与监管重点

• mRNA大规模纯化工艺对产量和质量的考量

• 创新高通量全平台，多维突破核酸药物分析瓶颈

• mRNA药物的结构表征及在工艺变更中的验证/USP标准

• 慢病毒LV等病毒载体的质控要点及法规解读

• 溶瘤病毒临床数据进展及质量控制

• AAV药物的质量控制及IND申报策略/衣壳

论坛四：全球药品政策法规（2025药典展望、中美欧澳多国申报法规、国内外GMP最新要求、生产质量体系标准）

• ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

• 新药典趋势下体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法的新思路新手段

• 阶段相适应的产品参考品控制和迭代策略

• 基于全基因组测序技术的生物药微生物菌种精准鉴定评价

• 《药品共线生产质量管理指南》解读

• MAM，PAT等新技术，新理念在质量控制方面的应用

• 《药品生产许可证》助推药物上市

• 从申报到商业化的生物药合批概念解读

• 飞检风暴下药企该如何面对及高频问题整改

• 药品在欧盟获得多国上市许可资格需要走哪些路？

• 澳洲新药注册申报及临床试验申报经验分享

• 中国的制药公司如何驾驭一带一路BRI浪潮以促进市场扩容及合作

• 加速东盟市场开发，助力中国生物医药企业全球市场拓展

• 境外委托生产场地变更、工艺管理及控制策略

-会议门票-

-场馆介绍-

北京悠唐皇冠假日酒店

交通指南：南苑机场 距酒店14.7公里 首都国际机场 距酒店21.8公里 北京火车站 距酒店2.3公里 北京东火车站 距酒店4.5公里 北京北站 距酒店7.6公里 北京南站 距酒店8.1公里 北京西站 距酒店10.5公里 市中心 距酒店3.3公里

北京悠唐皇冠假日酒店，全称北京朝阳悠唐皇冠假日酒店，它位于外交部东南侧，紧邻丰联广场，邻近日坛公园、秀水街、世贸天阶，购物方便。 该酒店是一家位于商务、外交及购物核心地区的高档商务酒店。酒店拥有360间现代舒适的客房，客房内设施十分齐全，24小时热水，独立卫浴，电视电话等一应俱全，装修典雅大方，时尚流畅，简约明快，床上用品更是经过严格挑选，是商旅客人下榻的理想之地，出行的最佳选择。 酒店另外拥有两个餐厅、一个酒吧及9个多功能会议厅，其中宏伟、宽敞的会议场所位于酒店六层。酒店拥有1050平方米的无柱大宴会厅，1050平方米的全日光玻璃外廊，是本地区内唯一拥有阳光婚宴礼堂的酒店，是所有宴会活动的汇聚之所，可举行会议或社交聚会。酒店还拥有先进的室内运动及休闲设施，一个400平方米室内恒温游泳池，覆以超大玻璃顶，室内自然光线充足。 交通信息： 距离地铁2号线朝阳门站700米，步行约10分钟； 距离首都国际机场24.5公里，乘坐出租车约40分钟；或由机场乘坐机场大巴3线至朝阳门站下，步行约10-15分钟至酒店；或由机场乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至朝阳门站下； 距离北京站3公里，乘坐出租车约10分钟；或由北京站乘坐地铁2号线至朝阳门站下； 距离北京南站13公里，乘坐出租车约25分钟，或由北京南站乘坐地铁4号线至宣武门站，换乘地铁2号线至朝阳门站下； 距离北京西站13.3公里，乘坐出租车约25分钟。