2016第二届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛

9:00－9:30

签  到

9:30 － 9:40

领导致辞

徐徕 上海市食品药品监督管理局副局长

顾兵 浦东新区科委副主任

9:40－10:20

我国医疗器械监管现状与今年重点任务

王宝亭 原国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长

10:20－11:00

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

林峰 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长

11:00－11:10

茶  歇

11:10– 12:10

主题讨论环节：医疗器械创新发展

主持人：创领心律管理医疗器械(上海)有限公司CEO、行业协会医疗器械专委会主任委员 王励

嘉宾：

原国家食品药品监督管理总局医疗器械司 王宝亭

锐珂(上海)医疗器材有限公司总经理 陈杰

上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监 李勇

科宝智慧医疗科技(上海)有限公司董事长 朱仁明

......

12:10-13:30

午  餐

13:30-14:00

创新型医疗器械临床试验设计的统计学考虑

李卫 CFDA医疗器械临床试验审评专家

14:00-14:30

医疗器械临床数据核查与GCP规范的变化发展

蒋海洪 CFDA高级研修学院授课专家

14:30-15:00

医疗器械临床试验质量若干问题的思考与实践

元唯安 上海曙光医院 机构主任

15:00-15:30

中国医疗器械企业如何申请美国510(K)

Donny Johnson 美国医疗器械法规注册资深专家

15:30-16:00

临床试验电子数据采集系统的应用

胡国强 斐卫(上海)医药科技有限公司

16:00

论坛闭幕