2022医药化工小试实验设计、中试放大关键点及技术转移策略专题培训班上海3月班

3月18日

全天报到

3月19日

09:00-12:00

14:00-17:00

《原料药小试工艺研究和中试放大的应用》

一、原料药工艺实验设计

1. 原料药工艺研发简介
2. 工艺路线设计、评估、及筛选
3. 工艺路线设计和选择的案例分析
4. GMP 起始物料的选择
5. 起始物料、试剂、溶剂的改变对产品质量的影响
6. 合成路线与工艺的初步确定
7. 结晶工艺研究
8. 杂质控制
9. 质量标准和检测分析方法的确定
10. 质量风险管理
11. 关键工艺控制策略
12. 原料药工艺优化

二、工艺中试放大研究与策略

1. 中试放大简介
2. 放大效应
3. 单元反应操作方法的最终确定
4. 工艺安全评估
5. 中试放大前需要的基础数据
6. 中试放大文件体系

三、中试设备选型及中试放大的实施

1. 反应过程中传热与传质
2. 中试放大设备及对实验室研究的要求
3. 中试设备材质与型式的选择
4. 生产设备的改变对产品质量和收率的影响
5. 多功能中试车间设计
6. 中试放大的实施

主讲老师：郭老师，曾任浙江九洲药业副总理、浙江九洲药业CDMO事业部总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理。在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，具有丰富的药物研发和生产以及管理经验，曾多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。

3月20日

09:00-12:00

《工艺放大和技术转移》

一、生产工艺放大的实质

1. 化学反应过程中的物理变化，三传一反

1001. 混合
1001. 传质
1001. 传热
1001. 物理和化学的交互作用
1001. 实现高效生产放大的基本方法

2. 工艺和设备的结合

1001. 不同反应的设备设计准则，以加氢反应釜为例说明
1001. 间歇操作和连续操作
1001. 基本控制方案
1001. 医药/化工过程中的特殊问题处理，比如固体加料，高温取样，液位校正，等等
1001. 反应釜，管式反应器，微通道反应器放大过程中的问题

3. 结合笔者在反应放大过程中出现的实际问题的处理举例说明

二、工艺放大/技术转移过程中的安全问题

1. 常见的放大过程中的安全问题
2. 如何预估，避免或降低安全风险
3. 安全风险分析用到的手段及应用范围

主讲老师：张老师 博士毕业于美国杨百翰大学，获得化学工程博士学位。2001年加入美国空气化工有限公司。作为首席技术专家参与了空气化工美国，欧洲和中国工厂的设计开车、初期运行以及新产品和新工艺的引入工作。主要从事聚氨酯添加剂，环氧高分子/油田助剂等方面的新型特种胺的工艺开发、放大和工厂的去瓶颈、主要供应商的战略采购、亚洲区的企业并购和技术合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技术官，主要工作是精细化工新产品的研发，对原有工厂进行设备/安全/工艺的改造/升级，对国内的精细化工和制药公司提供化工工艺开发，改进，工厂放大等咨询服务，是特种胺、催化加氢反应和精馏工艺的专家。

3月20日

13：00-16:00

《化工、医药生产工艺的技术转移实施》

一、产品生产技术转移概述

二、产品生产技术转移相关指南

三、产品生产技术转移实施

1. 产品生产技术转移计划
2. 产品生产技术转移准备
3. 产品生产技术转移实施
4. 产品生产技术转移关闭
5. 案例分析

主讲老师：刘博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。