第二届“科学监管体系下同名同方药开发、申报策略最新要点解析”专题研讨会

-会议内容-

关于第二届“科学监管体系下同名同方药开发、申报策略最新要点解析”专题研讨会的邀请函

各有关单位：

2023年07月01日《中药注册管理专门规定》正式实施，同名同方药开发如火如荼，科学监管体系下同名同方药开发最新的变化和要求成为关注的焦点。

为积极推动中药发展，促进同名同方药研究开发，解决、梳理开发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，经研究决定于2023年10月27日-29日在成都召开第二届“科学监管体系下同名同方药开发、申报策略最新要点解析”专题研讨会。本届研讨会，特邀请同名同方药研发所涉及各个板块的权威专家，围绕立项、研发、注册申报、审评等过程中的热点及难点问题，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

1、中药沟通交流会议资料要求（征求意见稿）解读；

2、科学监管体系下同名同方药开发最新变化及要求；

3、优势品种保护策略及（中保、知识产权等）相关法规分析；

4、《同名同方药研究技术指导原则（试行）》解读；

5、同名同方药品种遴选原则、策略要点；

6、同名同方对照药安全、有效性证据收集；

7、同名同方药药学研究关键点解析；

①处方药味研究技术要求及偏差问题解决思路；

②制备工艺研究技术要求及要点分析；

③质量控制与标准研究要点及要求；

8、新技术、新方法应用要求及质量提升策略；

9、同名同方药豁免临床的药学研究要点；

10、同名同方药研究开发实操要点及疑难节点交流指导；

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关科研人员。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

赞助单位：四川浦华中药科技有限公司         

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

四、会议形式：

时 间：2023年10月27日-29日（27日全天报到）

地 点：成都市（会场地点报名后统一发送报到通知）

五、会务费用：

2800元/人，(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

提示：

①参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项，会务组将安排有关专家答疑讲解。

②赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。

六、论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（同名同方药开发策略及合规实施要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年10月20日前提交。

北京众联中科信息管理咨询有限公司

(会务组秘书处）

2023年9月18日

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。