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会议详情 |
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推荐会议：2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
中国医药质量管理协会
中国医药质量管理协会China Quality A ssociation for Pharmaceuticals （简称 CQAP）中国医药质量管理协会是全国医药行业质量管理的专业性社会团体，1989年经民政部批准成立，是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医药质量管理事业的助手。
国医药质量管理协会现拟于2015年12月04～05日在北京召开“科学、真实、完整” 第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床试验数据完整性评价关键指标”、“药品审评审批制度改革”、“真实完整的临床试验质量管理体系设计”“中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新，沉谋研虑、齐力一心，力争提升中国新药研发水平，力争推动中国制药向强国迈进。
会议将开设高端论坛，企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究，我们第二次同行，共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨，力求每一个主题详尽深入。
在此，我们诚挚邀请您出席本次会议，共同推动中国新药研发，推动中国临床研究质量向着“科学、真实、完整”大步前行！
7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章；
8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审评质量控制体系，中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。
8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。
不需遮掩，直面改革，中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启！
会议名称：第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛
会议时间：2015年12月04日～05日，04日周五上午报到。
会议地点：北京
参会人员：药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员；医药投资人等。
12月04日周五下午
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开幕式及大会报告 主持嘉宾：边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长 |
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14:00-14:05 |
领 导 致 辞 |
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主题演讲 |
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14:05-14:30 |
主题：真实研究，迎接中国医药的科学时代 嘉宾：施一公 清华大学副校长 |
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14:30-15:50 |
主题：改革创新药审评审批制度的思考 嘉宾：CFDA药品审评中心 |
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15:50-15:10 |
主题：关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍 嘉宾：CFDA审核查验中心 |
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15:10-15:30 |
主题：全球临床研究开展与管理新趋势 演讲嘉宾：Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家 |
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15:30-15:50 |
全体合影/茶歇 |
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15:50-16:20 |
主题：心血管创新药物临床试验评价问题与思考 嘉宾：张抒扬 协和医院副院长 |
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16:20-16:50 |
主题：新药产业化与可行性研究 嘉宾：李又欣 绿叶集团高级副总裁 |
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16:50-17:20 |
主题：满足临床科研的药事管理 嘉宾：林 阳 安贞医院机构办公室主任、药事部主任 |
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17:20-18:30 |
互 动 对 话 医药家论坛：药品新政与企业研发战略 对话嘉宾：张伟、邵蓉、鲁先平、高陆、、、 |
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18:30-20:00 |
欢 迎 晚 宴 |
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20:00-22:00 |
中国新药ND50圆桌论坛
专家组成：国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人 主持人：鲁先平 |
12月05日周六上午
论坛一：临床试验审核查验案例解析
主持人：王 睿 解放军总医院
吕 强 誉衡药业首席科学官
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时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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08:30-09:15 |
主题：临床试验核查真实性问题的详细解析 嘉宾：李见明 CFDA审核查验中心一处处长 |
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09:15-10:00 |
主题：新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查 嘉宾：崔一民 北京大学第一医院药学部主任 |
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10:00-10:15 |
问答，茶歇 |
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10:15-11:00 |
主题：药品注册现场考核中的要求及常见问题 嘉宾：省药监局 |
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11:00-11:45 |
主题：项目自查核查异常情况的分析解读 嘉宾：徐勤娥 江苏省药监局药研项目规范性检查专家 |
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11:45-12:00 |
问答 |
论坛二：临床数据的完整性评价
主持人：杨大俊 亚盛医药董事长
胡邵京 贝达药业首席化学家
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时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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08:30-09:15 |
主题：抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价 嘉宾：吴一龙 广东省人民医院副院长 |
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09:15-10:00 |
主题：FDA对数据完整性问题的考量 嘉宾：王 刚 美国FDA驻中国办公室主任、助理主任 |
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10:00-10:15 |
问答，茶歇 |
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10:15-11:00 |
主题：早期临床药理学评价体系构建与平台整合 嘉宾：胡 蓓 协和医院临床药理中心 |
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11:00-11:45 |
主题：临床数据完整性的统计学考量 嘉宾：陈 峰 南京医科大学公共卫生学院院长 |
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11:45-12:00 |
问答 |
| 12：00-14：00 | 午餐 |
12月05日周六下午
论坛三：审评审批制度改革下的新药研发战略
主持人：陈 力 华领医药董事长
李 燕 齐鲁制药副董事长
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时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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14:00-14:45 |
主题：数据质量对临床评价重要性的考虑 嘉宾：杨志敏 CFDA药品审评中心一部副部长（主持工作） |
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14:45-15:30 |
主题：基于药政改革的药物研发新合作模式 嘉宾：王 鹏 亚宝药业研究院院长 |
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15:30-15:45 |
问答，茶歇 |
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15:45-16:30 |
主题：FDA对新药审评的策略及借鉴意义 嘉宾：龚兆龙 思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家 |
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16:30-17:15 |
主题：临床需求与立项思考 嘉宾：程 龙 国家卫计委卫生发展研究中心教授 |
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17:15-17:30 |
问答 |
论坛四：真实完整的临床试验质量管理体系设计
主持人：吴劲梓 歌礼生物总裁兼首席执行官
商洪才 北京中医药大学东直门医院
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时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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14:00-14:45 |
主题：伦理委员会审查机制的完善与实践 嘉宾：郭晓蕙 北京大学第一医院临床试验伦理委员会主任 |
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14:45-15:30 |
主题：基于风险的临床试验数据质量管理 嘉宾：王 瑾 解放军总医院药物临床试验机构主任 |
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15:30-15:45 |
问答，茶歇 |
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15:45-16:30 |
主题：撰写SOP的SOP 嘉宾：Stephen J.Gilbride SG国际公司总裁，国际临床试验和公共政策顾问 |
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16:30-17:15 |
主题：临床试验第三方稽查 嘉宾： |
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17:15-17:30 |
问答 |
12月05日周六下午17:30会议结束，返程
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张象麟
沈阳药科大学亦弘商学院
院长
Stephen J.Gilbride
SG国际公司
总裁
王瑾
解放军总医院
药物临床试验机构主任
郭晓蕙
北京大学第一医院内分泌科
主任
商洪才
北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室
常务副主任
程龙
国家卫计委发展研究中心
教授
杨志敏
国家食品药品监督管理局药品审评中心
化药临床一部部长
李燕
齐鲁制药有限公司
总经理
陈力
华领医药
董事长
陈峰
南京医科大学公共卫生学院
院长
胡蓓
北京协和医院临床药理中心
教授
王刚
中国石油大学（北京）重质油国家重点实验室
主任
吴一龙
广东省人民医院
副院长
杨大俊
亚盛医药
董事长
徐勤娥
江苏省药监局
药研项目规范性检查专家
崔一民
北京大学第一医院
药学部主任
李见明
CFDA审核查验中心
一处处长
李又欣
绿叶制药集团
研发副总裁
Beat Widler
Widler & Schiemann AG
Managing Partner
施一公
清华大学
生命科学学院院长
边振甲
国家食品药品监督管理局
原副局长
周文
湖南瑞驰丰和创业投资管理有限公司
总裁
张抒扬
中国协和医院
副院长
郑恒
华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室
主任
元唯安
上海曙光医院
机构办公室主任
袁靖
泰邦生物
研发总监助理
易八贤
上海浦东科技投资有限公司
管理合伙人
徐渊平
达晨投资
医学总监
薛云丽
绿叶制药集团有限公司
高级副总裁
许向阳
先声药业
研发副总裁
解素花
同仁堂研究院
院长
王霆
广东省药学会制药工程专委会
主任委员
王睿
解放军总医院药物临床试验机构
副主任
吴清功
九鼎投资
合伙人
王鹏
亚宝药业北京药物研究院
院长
王美霞
首都医科大学附属北京佑安医院
国家药物临床试验机构办公室主任
吴劲梓
歌礼生物科技（杭州）有限公司
CEO
吴建伟
莎普爱思药业
研发总监
王锦刚
北京科信必成医药科技发展有限公司
总经理
唐莉
华昊中天生物
副董事长
石远凯
中国医学科学院肿瘤医院
教授、副院长
邵颖
上海复星医药（集团）有限公司
副总裁
宋瑞霖
中国药学会医药政策研究中心
执行主任
邵蓉
中国药科大学研究生院
常务副院长
单鹏安
和君医药医疗事业部
总经理
孙鹤
中国天津天士力集团
副总裁
李志民
山西振东制药股份有限公司
总经理
刘彦君
上海医药
副总裁
林阳
首都医科大学附属北京安贞医院药事部
主任
路显锋
扬子江集团
总经理助理
罗文
索元生物医药（杭州）有限公司
CEO
吕强
誉衡药业
副总裁兼首席科学官
李军红
龙磐基金
副总裁
孔小轶
合瑞阳光医药
创始人
孔小红
南京市第一医院
机构办公室主任
纪立农
北京大学糖尿病中心
主任
胡邵京
浙江贝达药业股份有限公司
副总兼首席化学家
华海药业研究院
副院长
龚兆龙
思路迪医药
总经理
陈力
华领医药技术
董事长,
陈军
四环生物产业集团有限公司
董事长
包幼甫
第一三共(中国)
总裁
鲁先平
深圳微芯生物科技有限公司
总裁兼首席科学官
相关会议
2024-12-13上海
商务会议
会议嘉宾
会议主办方
会议场地
会议PPT
APP参会
订单查询
开通会员
2015-12-04 08:00 至 2015-12-05 18:00
