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第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛

第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛

2015-12-04 08:00 至 2015-12-05 18:00

北京   北京江西大酒店

中国医药质量管理协会   

报名截止

推荐会议:药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题2024年12月济南培训班

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

中国医药质量管理协会 中国医药质量管理协会

中国医药质量管理协会China Quality A ssociation for Pharmaceuticals (简称 CQAP)中国医药质量管理协会是全国医药行业质量管理的专业性社会团体,1989年经民政部批准成立,是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体,是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带,是发展医药质量管理事业的助手。

国医药质量管理协会现拟于2015年12月04~05日在北京召开“科学、真实、完整” 第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床试验数据完整性评价关键指标”、“药品审评审批制度改革”、“真实完整的临床试验质量管理体系设计”“中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新,沉谋研虑、齐力一心,力争提升中国新药研发水平,力争推动中国制药向强国迈进。


会议将开设高端论坛,企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究,我们第二次同行,共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨,力求每一个主题详尽深入。

在此,我们诚挚邀请您出席本次会议,共同推动中国新药研发,推动中国临床研究质量向着“科学、真实、完整”大步前行!

7月22日起,一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作,拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章;
8月18日,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,提高药品审批标准,加快创新药的审评审批,改进药物临床试验审批,健全审评质量控制体系,中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。
8月24-25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。
不需遮掩,直面改革,中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启!

会议名称:第二届临床研究质量年会暨中国新药ND50圆桌论坛
会议时间:2015年12月04日~05日,04日周五上午报到。
会议地点:北京
参会人员:药监系统人员;企业负责人;研究院院长;临床试验机构主任、分管院长;CRO、SMO负责人;临床研究软件供应商负责人;数据管理及统计人员;医药投资人等。

12月04日周五下午

开幕式及大会报告

主持嘉宾:边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长

14:00-14:05

    领 导 致 辞

 

    主题演讲

14:05-14:30

主题:真实研究,迎接中国医药的科学时代

嘉宾:施一公 清华大学副校长

14:30-15:50

主题:改革创新药审评审批制度的思考

嘉宾:CFDA药品审评中心

15:50-15:10

主题:关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍

嘉宾:CFDA审核查验中心

15:10-15:30

主题:全球临床研究开展与管理新趋势

演讲嘉宾:Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家

15:30-15:50

   全体合影/茶歇

15:50-16:20

主题:心血管创新药物临床试验评价问题与思考

嘉宾:张抒扬 协和医院副院长

16:20-16:50

主题:新药产业化与可行性研究

嘉宾:李又欣 绿叶集团高级副总裁

16:50-17:20

主题:满足临床科研的药事管理

嘉宾:林 阳 安贞医院机构办公室主任、药事部主任

17:20-18:30

   互 动 对 话

医药家论坛:药品新政与企业研发战略

对话嘉宾:张伟、邵蓉、鲁先平、高陆、、、

18:30-20:00

欢 迎 晚 宴

20:00-22:00

中国新药ND50圆桌论坛

 

专家组成:国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人

主持人:鲁先平

12月05日周六上午
论坛一:临床试验审核查验案例解析
主持人:王 睿 解放军总医院
吕 强 誉衡药业首席科学官

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:15

主题:临床试验核查真实性问题的详细解析

嘉宾:李见明 CFDA审核查验中心一处处长

09:15-10:00

主题:新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查

嘉宾:崔一民 北京大学第一医院药学部主任

10:00-10:15

问答,茶歇

10:15-11:00

主题:药品注册现场考核中的要求及常见问题

嘉宾:省药监局

11:00-11:45

主题:项目自查核查异常情况的分析解读

嘉宾:徐勤娥 江苏省药监局药研项目规范性检查专家

11:45-12:00

问答

论坛二:临床数据的完整性评价
主持人:杨大俊  亚盛医药董事长
胡邵京  贝达药业首席化学家

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:15

主题:抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价

嘉宾:吴一龙 广东省人民医院副院长

09:15-10:00

主题:FDA对数据完整性问题的考量

嘉宾:王 刚 美国FDA驻中国办公室主任、助理主任

10:00-10:15

问答,茶歇

10:15-11:00

主题:早期临床药理学评价体系构建与平台整合

嘉宾:胡 蓓 协和医院临床药理中心

11:00-11:45

主题:临床数据完整性的统计学考量

嘉宾:陈 峰 南京医科大学公共卫生学院院长

11:45-12:00

问答

12:00-14:00 午餐


12月05日周六下午
论坛三:审评审批制度改革下的新药研发战略
主持人:陈 力 华领医药董事长    
李  燕 齐鲁制药副董事长

时间

主题及演讲嘉宾

14:00-14:45

主题:数据质量对临床评价重要性的考虑

嘉宾:杨志敏 CFDA药品审评中心一部副部长(主持工作)

14:45-15:30

主题:基于药政改革的药物研发新合作模式

嘉宾:王 鹏 亚宝药业研究院院长

15:30-15:45

问答,茶歇

15:45-16:30

主题:FDA对新药审评的策略及借鉴意义

嘉宾:龚兆龙 思路迪医药总经理,原FDA资深审评专家

16:30-17:15

主题:临床需求与立项思考

嘉宾:程 龙 国家卫计委卫生发展研究中心教授

17:15-17:30

问答

论坛四:真实完整的临床试验质量管理体系设计
主持人:吴劲梓 歌礼生物总裁兼首席执行官    
商洪才 北京中医药大学东直门医院

时间

主题及演讲嘉宾

14:00-14:45

主题:伦理委员会审查机制的完善与实践

嘉宾:郭晓蕙 北京大学第一医院临床试验伦理委员会主任

14:45-15:30

主题:基于风险的临床试验数据质量管理

嘉宾:王 瑾 解放军总医院药物临床试验机构主任

15:30-15:45

问答,茶歇

15:45-16:30

主题:撰写SOP的SOP

嘉宾:Stephen J.Gilbride SG国际公司总裁,国际临床试验和公共政策顾问

16:30-17:15

主题:临床试验第三方稽查

嘉宾:

17:15-17:30

问答

12月05日周六下午17:30会议结束,返程

沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟

张象麟

沈阳药科大学亦弘商学院

院长

SG国际公司总裁Stephen J.Gilbride

Stephen J.Gilbride

SG国际公司

总裁

解放军总医院药物临床试验机构主任王瑾

王瑾

解放军总医院

药物临床试验机构主任

北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙

郭晓蕙

北京大学第一医院内分泌科

主任

北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室常务副主任商洪才

商洪才

北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室

常务副主任

国家卫计委发展研究中心教授程龙

程龙

国家卫计委发展研究中心

教授

国家食品药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏

杨志敏

国家食品药品监督管理局药品审评中心

化药临床一部部长

齐鲁制药有限公司总经理李燕

李燕

齐鲁制药有限公司

总经理

华领医药董事长陈力

陈力

华领医药

董事长

南京医科大学公共卫生学院院长陈峰

陈峰

南京医科大学公共卫生学院

院长

北京协和医院临床药理中心教授胡蓓

胡蓓

北京协和医院临床药理中心

教授

中国石油大学(北京)重质油国家重点实验室主任王刚

王刚

中国石油大学(北京)重质油国家重点实验室

主任

广东省人民医院副院长吴一龙

吴一龙

广东省人民医院

副院长

亚盛医药 董事长杨大俊

杨大俊

亚盛医药

董事长

江苏省药监局药研项目规范性检查专家徐勤娥

徐勤娥

江苏省药监局

药研项目规范性检查专家

北京大学第一医院药学部主任崔一民

崔一民

北京大学第一医院

药学部主任

CFDA审核查验中心一处处长李见明

李见明

CFDA审核查验中心

一处处长

绿叶制药集团研发副总裁李又欣

李又欣

绿叶制药集团

研发副总裁

Widler & Schiemann AGManaging PartnerBeat Widler

Beat Widler

Widler & Schiemann AG

Managing Partner

清华大学生命科学学院院长施一公

施一公

清华大学

生命科学学院院长

国家食品药品监督管理局原副局长边振甲

边振甲

国家食品药品监督管理局

原副局长

湖南瑞驰丰和创业投资管理有限公司总裁周文

周文

湖南瑞驰丰和创业投资管理有限公司

总裁

中国协和医院副院长张抒扬 

张抒扬 

中国协和医院

副院长

华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室主任郑恒

郑恒

华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室

主任

上海曙光医院机构办公室主任元唯安

元唯安

上海曙光医院

机构办公室主任

泰邦生物研发总监助理袁靖

袁靖

泰邦生物

研发总监助理

上海浦东科技投资有限公司管理合伙人易八贤

易八贤

上海浦东科技投资有限公司

管理合伙人

达晨投资医学总监徐渊平

徐渊平

达晨投资

医学总监

 绿叶制药集团有限公司高级副总裁薛云丽

薛云丽

绿叶制药集团有限公司

高级副总裁

先声药业研发副总裁许向阳

许向阳

先声药业

研发副总裁

同仁堂研究院院长解素花

解素花

同仁堂研究院

院长

广东省药学会制药工程专委会主任委员王霆

王霆

广东省药学会制药工程专委会

主任委员

解放军总医院药物临床试验机构副主任王睿

王睿

解放军总医院药物临床试验机构

副主任

九鼎投资合伙人吴清功

吴清功

九鼎投资

合伙人

亚宝药业北京药物研究院院长王鹏

王鹏

亚宝药业北京药物研究院

院长

首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办公室主任王美霞

王美霞

首都医科大学附属北京佑安医院

国家药物临床试验机构办公室主任

歌礼生物科技(杭州)有限公司CEO吴劲梓

吴劲梓

歌礼生物科技(杭州)有限公司

CEO

莎普爱思药业研发总监吴建伟

吴建伟

莎普爱思药业

研发总监

北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚

王锦刚

北京科信必成医药科技发展有限公司

总经理

华昊中天生物副董事长唐莉

唐莉

华昊中天生物

副董事长

中国医学科学院肿瘤医院教授、副院长石远凯

石远凯

中国医学科学院肿瘤医院

教授、副院长

上海复星医药(集团)有限公司副总裁邵颖

邵颖

上海复星医药(集团)有限公司

副总裁

中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖

宋瑞霖

中国药学会医药政策研究中心

执行主任

中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉

邵蓉

中国药科大学研究生院

常务副院长

和君医药医疗事业部总经理单鹏安

单鹏安

和君医药医疗事业部

总经理

中国天津天士力集团副总裁孙鹤

孙鹤

中国天津天士力集团

副总裁

山西振东制药股份有限公司总经理李志民

李志民

山西振东制药股份有限公司

总经理

上海医药副总裁刘彦君

刘彦君

上海医药

副总裁

首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任林阳

林阳

首都医科大学附属北京安贞医院药事部

主任

扬子江集团总经理助理路显锋

路显锋

扬子江集团

总经理助理

索元生物医药(杭州)有限公司CEO罗文

罗文

索元生物医药(杭州)有限公司

CEO

誉衡药业副总裁兼首席科学官吕强

吕强

誉衡药业

副总裁兼首席科学官

龙磐基金副总裁李军红

李军红

龙磐基金

副总裁

合瑞阳光医药创始人孔小轶

孔小轶

合瑞阳光医药

创始人

南京市第一医院机构办公室主任孔小红

孔小红

南京市第一医院

机构办公室主任

北京大学糖尿病中心主任纪立农

纪立农

北京大学糖尿病中心

主任

浙江贝达药业股份有限公司副总兼首席化学家胡邵京

胡邵京

浙江贝达药业股份有限公司

副总兼首席化学家

华海药业研究院副院长

华海药业研究院

副院长

思路迪医药总经理龚兆龙

龚兆龙

思路迪医药

总经理

华领医药技术董事长,陈力

陈力

华领医药技术

董事长,

四环生物产业集团有限公司董事长陈军

陈军

四环生物产业集团有限公司

董事长

第一三共(中国)总裁包幼甫

包幼甫

第一三共(中国)

总裁

深圳微芯生物科技有限公司  总裁兼首席科学官  鲁先平

鲁先平

深圳微芯生物科技有限公司

总裁兼首席科学官

会议标签:

ND50 制药 临床试验 药品

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