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会议详情 |
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推荐会议：第六届中国苏州药物警戒年会（CMAC)
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
各有关单位：
CTD（Common Technical Document）申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式，根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，本单位定于2019年4月19日至21日在武汉市举办第三期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
会议安排
会议时间：2019年4月19 - 21日 ( 19日全天报到)
报到地点： 武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
ICH-CTD 概览 CTD在国内外的发展历史及方向 CTD在欧美国家的应用与发展 我国ICH CTD实施背景、要求和进展 CTD 和eCTD 的含义及相互关系 CTD概论 CTD的基本构架 CTD的适用范围及基本原则 CTD 文件系统的特点 ICH-CTD 的技术指导原则解读（M4，M4Q，M4S 和M4E） ICH-CTD各模块的要求及考量 模块1区域性文件及文件颗粒度 各国文件要求对比 模块2和3对质量（Q）资料的要求 各国文件要求对比和法规考量 CTD药学资料要求 原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性 药品研发策略 模块2和5对临床资料的要求 各国文件要求对比和法规考量 模块2.5，2.7，5的案例分享 模块2和4对非临床资料（安全性）的要求 各国文件要求对比和法规考量 模块2.4，2.6和4的案例分享 互动交流 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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CTD文件的撰写格式要求 CTD格式的关键问题与撰写要求 word格式讲解 PDF格式讲解 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率 CTD 在药品注册申报中的应用 不同类别药品注册申报文件的准备 原料药/口服固体制剂/生物药 不同时期药品注册申报文件的准备 一致性/BE eCTD 格式申报流程与递交管理 CTD注册申报立卷审查要点解析 申报文件生命周期的管理 CTD文件中的数据可靠性问题 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 互动交流 |
陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。
会务费：2500元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
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2019-04-19 08:00 至 2019-04-21 18:00
