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会议详情 |
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各有关单位、中食药会员单位
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于今年12月1日起正式实施。修订后的《药品管理法》共十二章155条，把党中央、国务院提出的药品安全“四个最严”具体落实到法律条文里，不仅将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障，更是确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，加大了对药品违法行为的处罚力度，坚决守住药品安全的底线、维护人民群众的生命健康。为深入贯彻和理解新修订的《药品管理法》，有效推进药品上市持有人制度和落实药品生产企业主体责任，促进药品产业高质量发展。
本次培训中食药信息网将邀请相关资深专家授课根据药品管理法对药品上市持有人的条件、权利、义务、责任的规定，药品全生命周期信息追溯、药品研制、生产、流通、使用全环节管控，药品上市后管理，对危害药品安全违法犯罪行为的行政处罚及其与刑事司法对接，对严重违法企业的法定代表人、直接主管人员等责任人的“处罚到人”制度，对药品上市许可持有人和药品生产经营企业惩罚性赔偿制度，以及药品不良反应监测、药品包装标签和说明书、药品广告等法律规范进行详实解读，结合丰富多彩的生动案例，探究新修订药品管理法的“新”与“严”、“轻”与“重”，鉴别“真”与“假”、“虚”与“实”，阐明药品生产经营者应当做、怎样做以及不能做的法定要求，有效防范应当为而不为、不得为而为之的违法行为带来的法律风险。
现将培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：
培训对象：
1、各省、市、县级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；
2、药品生产企业总经理、质量负责人、从事药品生产、质量管理的工作人员；
3、科研院所、大专院校从事药品科研教学人员、各级医疗机构药剂管理负责人。
培训时间及费用安排
培训时间：2019年10月11-12日（10日全天报到）
培训地点：吉林省（长春市）
中食药信息网
中食药信息网于2019年12月1日举办2019药企日本游学—探访大塚制药、武田制药、小林制药、制药工业协会、药博物馆，对话知名药企现任董事长及权威专家。
培训内容及师资简介：
第一天：上午（09:00-12:00）下午（13:30-17:30）
主题一、《药品管理法》修订背景和重大意义
主题二、《药品管理法》体系框架和修订主要内容
主题三、药品安全治理改革与药品审评审批政策创新
主题四、药品上市许可持有人制度立法与前瞻
主题五、药品监管机制的改革与重塑
主讲专家：唐老师-中食药信息网专家顾问团特约教授，上海市食品药品安全研究会会长；中国药科大学国际商学院兼职教授、兼职研究生导师、药物政策与医药产业经济研究中心研究员；中国人民大学药品监管与法律研究所高级研究员；中国医药商业协会政策顾问；《中国医药流通蓝皮书》副主编；中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员。曾任：上海市食品药品监督管理局副局长；中国卫生法学会副会长。
第二天：上午（08:30-12:00）下午（13:30-17:30）
主题六、药品生产企业主体责任
主题七、药品生产经营法律风险防范
主题八、MAH应对（企业角度思考）
主题九、药品包装标签和说明书、不良反应监测规制
主题十、《药品管理法》法律责任与“处罚到人”及其惩罚性赔偿
主题十一、药品行政执法与刑事司法“两法”衔接
主讲专家：丁老师-中食药信息网专家顾问团特约讲师，资深GMP专家、新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企和国内知名药企任职高管，主持或参与过FDA/欧盟/SFDA等GMP（新版）认证工作，国家药监局培训讲师。ISPE会员、ECA会员和PDA会员。
培训费用：
1、培训费2500元/人；
2、1同一企业报名3人以上（含3人）2250元/人；
3、同一企业报名5人以上（含5人）2000元/人。
4、中食药会员单位免费（食宿自理）。
费用包含：会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。
优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）
培训证书
培训结束由中食药信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
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