现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

第一天

09:00-12:00

14:00-17:30

一、制药用水系统生命周期管理

法规解读

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较

2.USP/EP/CP各大药典对比

3.新版GMP带来的水系统挑战

制药用水系统设计及验证

4.水系统的风险评估实践

5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分

6.使用V型实施水系统验证工作     

7.URS编写细则

8.DQ设计确认的主要任务          

9.IQ、OQ确认的主要任务

10.PQ确认的主要任务             

11.原水水质风险及控制

12.水净化过程详述

13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除

14.设计案例——全膜法水处理工艺

纯化水供水循环管路系统

循环管路常见问题回答及分析

循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)

在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)

洁净管道安装注意事项（材料、制造、表面处理）

系统周期消毒及控制（警戒线与行动线设计）

主讲老师：叶勋高级工程师华瑞制药有限公司技术服务部副经理

叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送，拥有多项发明及专利，经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员协会特聘讲师

第二天

09:00-12:00

14:00-17:30

二、空调系统生命周期管理

法规解析

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品对环境要求概念

3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁）

3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器）

4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA）

5.原料药生产空调系统要求 

6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求   

8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定

12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策

13.空调系统持续周期性回顾 

14.重大变更分析及法规符合性

主讲老师：李老师制药工业行业专家参与多次ISPE技术委员会、培训委员会的工作曾任数家大型外企技术、生产负责人，经验丰富。