2020药品质量年度回顾与偏差管理及CAPA现场实操演练高级培训班

课程安排：                

第一天  1月13日  周 一  上午 9:00-12:00  下午 13:30-17:00

授课形式：实战讲解、案例剖析、疑难解密、实操演练与讨论答疑

课题一、产品质量回顾的法规要求－精细解读

1、GMP第八节 产品质量回顾管理要求

2、.欧盟GMP中的对应章节及要求

3、CHQ7对产品年度回顾要求

4、年度质量回顾分析的目的和意义是什么

5、2019新修订药品管理法要求：MAH年度报告制度和年度回顾关系梳理

课题二、年度产品质量回顾的建立与实施步骤

（一）年度产品质量回顾在公司内流程（十步法）

1、年度回顾计划的制定 2、数据的收集 3、数据的分析等

（二）GMP要求的十二项回顾和举例

1、产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）

2、产品的变更情况如何回顾 3、产品的质量问题如何回顾     

4、验证情况如何回顾  5、如何用列表或画图有效地表示回顾效果等

（三） 统计技术在回顾中的应用

1. 趋势图的应用   2. 统计学软件的应用

3. 如何计算CPK和PPK以及他们的区别和含义

课题三：工艺变更管理技术指导

（一）新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求

（二）新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求

（三）新修订《已上市中药药学变更研究技术指导原则》和《已上市化学药品药学变更研究技术》要求。

课题四：质量年度回顾中疑难问题治理与案例分析

 

第二天 1月14日  周 二  上午 9:00-12:00  下午 13:30-17:00

授课形式：采用分组实操演练形式，针对偏差和CAPA的难点进行逐项推演，

通过大量的案例剖析与实操演练，可高效提升学员实际操作技能。

课题一、偏差管理－现场实操演练

1、最新法规要求详解 ·      2、偏差管理的现状与缺陷分析

3、偏差处理流程及关键控制点 4、偏差的判定标准

5、根本原因分析方法与调查工具运用及推演

6、·“人”相关偏差的调查·

7、偏差管理的疑难问题治理及案例分析

8、偏差管理系统的改进措施及持续完善

课题二、纠正与预防措施（CAPA）实操演练

1.什么是纠正措施和预防措施· 2、纠正措施和预防措施的区别

3、纠正和纠正措施的区别      4、CAPA法规要求解读

5、如何建立有效的CAPA体系  6、CAPA系统的管理要素

7、CAPA系统的统计分析及应用8、CAPA实施操作及案例分析

9、CAPA执行中疑难问题分析及治理

互动环节：回顾总结 问题讨论 互动答疑！

-会议门票-

培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等) 食宿可统一安排或自行安排，费用自理。

2、团体报名参加可享受优惠福利

备注：为确保课程质量与良好会场秩序，保障现场实操演练教学与答疑效果，本次培训特限制参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！