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2019PIC组织关键指南深度解析专题培训班(11月南京班)

2019PIC组织关键指南深度解析专题培训班(11月南京班)

2019-11-13 09:00 至 2019-11-15 17:00

南京  

北京华夏凯晟医药技术中心   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会   

100人

报名截止

推荐会议:2019最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析班(12月济南班)

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票

参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

-会议内容-

各有关单位:

随着近几年药品法规的不断出台, 以及中国加入ICH之后,相关法规高度与国际接轨。相对应地,药品检查和飞检,也在不断地随着变化,而PIC组织做为药品生产领域最早的GMP检查互认协议,是引领各国发展、实施和维护统一的GMP标准及药品检查人员质量体系。故为了进一步深入了解学习PIC指南的相关内容,更好的向国际标准靠拢,如何适应新法规下药品检查和飞检法规变化的大趋势。如何解决药企在日常生产运营中出现问题,为此,我单位定于2019年11月13-15日在南京市举办“2019PIC组织关键指南深度解析”研修班 。现将有关培训事项通知如下:

    支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

会议安排

  会议时间:2019年11月13-15日 (13日全天报到)

  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。药监系统相关人员。。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

-主办方介绍-

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

第一天


09:00-12:00

13:30-18:00

模块1-PIC GMP生产管理要点

1.1-   生产文件管理要求            

1.2-  生产过程管理

1.3-   生产过程中物料管理要求

模块2-PIC 验证指南

3.1-验证总计划撰写要求             

3.2-工艺验证要点

3.3-清洁验证要点                   

3.4-设备设施验证要点

模块3-PIC无菌隔离器技术要求

2.1-隔离器分类              

2.2-隔离器的选项要点

2.3-隔离器的验证要点        

2.4-隔离器的维护要求

2.5-USP对隔离器要求

模块4-PIC 数据完整性指南

4.1-关键定义解析                  

4.2-质量文化建设要点

4.3-纸质记录系统管理要点          

4.4-计算机化系统管理要点

4.5-外部供应商的数据完整性管理要求

第二天


09:00-12:00

13:30-16:30

模块1-PIC无菌GMP修订版解读

1.1-   QRM在无菌制药的最新要求

1.2-   厂房设施设计的最新要求(EU GMP和PIC GMP对于无菌厂房要求都有明显变化)

1.3-   环境监控最新要求

1.4-   公用系统(纯蒸汽、压缩空气、无菌真空)最新要求

1.5-   关键生产设备要求

1.6-   各类灭菌工艺最新要求

1.7-   人员确认最新要求

1.8-   PIC GMP附录1无菌药品注释详细解读

模块2-PIC GMP质量控制要求

2.1-QC区域设计要求                 

2.2-QC标准物质管理

2.3-QC仪器管理要求                 

2.4-QC文件设计和管理

2.5-QC 计量管理

模块3-PIC GMP检查缺陷指南

3.1-关键定义解析            

3.2-缺陷分级

3.3-关键缺陷举例             

3.4-主要缺陷举例

3.5-一般缺陷举例

模块4-PIC共线厂房评估指南

4.1-交叉污染的控制原则      

4.2-污染防范的技术措施

4.3-污染方法的管理措施

4.4-风险评估的科学方法(药理毒理数据查询、PDE计算等)

4.5-风险评估报告的撰写

模块5-PIC制药企业实施QRM的评估指南

5.1-ICH Q9的关键要点介绍

5.2-FMEA新版方法介绍

5.3-制药企业实施QRM的水平评估方法

讲师简介:

丁老师  资深专家、高级工程师,CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内外法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

吴老师  资深专家,高级工程师,近20年的外资制药生产、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,历任验证经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计,各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

-会议门票-

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

会议标签:

PIC 医药 制药

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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