2019PIC组织关键指南深度解析专题培训班（11月南京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-18:00

模块1-PIC GMP生产管理要点

1.1-   生产文件管理要求            

1.2-  生产过程管理

1.3-   生产过程中物料管理要求

模块2-PIC 验证指南

3.1-验证总计划撰写要求             

3.2-工艺验证要点

3.3-清洁验证要点                   

3.4-设备设施验证要点

模块3-PIC无菌隔离器技术要求

2.1-隔离器分类              

2.2-隔离器的选项要点

2.3-隔离器的验证要点        

2.4-隔离器的维护要求

2.5-USP对隔离器要求

模块4-PIC 数据完整性指南

4.1-关键定义解析                  

4.2-质量文化建设要点

4.3-纸质记录系统管理要点          

4.4-计算机化系统管理要点

4.5-外部供应商的数据完整性管理要求

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

模块1-PIC无菌GMP修订版解读

1.1-   QRM在无菌制药的最新要求

1.2-   厂房设施设计的最新要求（EU GMP和PIC GMP对于无菌厂房要求都有明显变化）

1.3-   环境监控最新要求

1.4-   公用系统（纯蒸汽、压缩空气、无菌真空）最新要求

1.5-   关键生产设备要求

1.6-   各类灭菌工艺最新要求

1.7-   人员确认最新要求

1.8-   PIC GMP附录1无菌药品注释详细解读

模块2-PIC GMP质量控制要求

2.1-QC区域设计要求                 

2.2-QC标准物质管理

2.3-QC仪器管理要求                 

2.4-QC文件设计和管理

2.5-QC 计量管理

模块3-PIC GMP检查缺陷指南

3.1-关键定义解析            

3.2-缺陷分级

3.3-关键缺陷举例             

3.4-主要缺陷举例

3.5-一般缺陷举例

模块4-PIC共线厂房评估指南

4.1-交叉污染的控制原则      

4.2-污染防范的技术措施

4.3-污染方法的管理措施

4.4-风险评估的科学方法（药理毒理数据查询、PDE计算等）

4.5-风险评估报告的撰写

模块5-PIC制药企业实施QRM的评估指南

5.1-ICH Q9的关键要点介绍

5.2-FMEA新版方法介绍

5.3-制药企业实施QRM的水平评估方法