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会议详情 |
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2023-09-22 09:00 至 2023-09-23 18:00
800人
推荐会议：2025（第七届） 世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会
会议介绍
近年来，生物制品行业进入了快速发展阶段，抗体、疫苗、细胞治疗、重组蛋白、诊断试剂等各个产品领域都迎来了新一轮增长。越来越多的生物制品被用于疾病的预防、治疗和诊断，生物制品的质量直接关系着人民健康和生命安全。因此，国家监管部门对生物制品的质量和安全性也提出了更高的要求，这就迫使我们必须考虑如何不间断地提高生物制品的质量，加强生物制品全生命周期质量管理，使我国的生物制品质量与国际质量标准接轨，并实现局部的超越，提升我国生物制品的国际竞争力。
为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立，进一步提升生物制品的安全性和有效性，“2023生物制品全生命周期质量管理峰会”将于2023年9月22-23日在上海举办，主题为“质量为先、精益求精”。在上海市医药质量协会的指导下，本届会议由四叶草会展、生物制品圈主办，奥星集团协办。将重点围绕抗体、ADC药物、疫苗、细胞和基因治疗药物、重组蛋白药物等全生命周期质量管理策略及要点进行探讨。诚挚邀请生物医药行业的全体质量人相聚上海，共赴这场质量盛会!
一、基本信息
名称：2023生物制品全生命周期质量管理峰会
时间：2023年9月22-23日（周五-周六），为期两天
地点：上海
指导单位：上海市医药质量协会
主办单位：四叶草会展、生物制品圈
协办单位：奥星集团
媒体支持：抗体圈、药时空、药创客
二、大会日程框架
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2023.9.21（星期四） |
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08:00-20:00 |
全天注册、来宾接待 |
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2023.9.22（星期五） |
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09:00-09:30 |
大会开幕式 |
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09:30-12:00 |
大会报告：质量法规与监管政策 |
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12:00-13:30 |
午餐 |
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13:30-17:30 |
抗体和蛋白药物质量管理 |
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13:30-17:30 |
免疫细胞/干细胞产品质量管理 |
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18:30-20:00 |
VIP晚宴 |
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2023.9.23（星期六） |
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09:00-12:00 |
ADC药物质量管理 |
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09:00-12:00 |
基因治疗药物/病毒载体质量管理 |
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12:00-13:30 |
午餐 |
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13:30-17:30 |
疫苗产品质量管理 |
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13:30-17:30 |
核酸药物质量管理 |
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17:30 |
会议闭幕 |
三、大会亮点介绍
1.行业影响力：本次大会由上海市医药质量协会的全力支持，邀请全国同行共同参与，也是一次药企质量人员的大聚会。
2.嘉宾影响力：本届会议主要聚焦大会聚焦抗体和蛋白药物、ADC药物、免疫细胞/干细胞药物、基因治疗药物、疫苗、核酸药物、法规和政策等八大热点领域，会议精准邀请来自监管单位、行业协会、知名企业、投资机构、科研院所等质量负责人和质量资深专家授课。
3.宣传力度空前：会议拟在生物制品圈和抗体圈、药时空等几大媒体上同时头条重点滚动推出。并且将在超过50家国内国际媒体上宣传推广。
4.精准邀请参会人员：预先登记信息，根据报名信息进行筛选，精准邀请药企质量管理人员规模至少达千人以上，精准找到目标客户。
5.充分交流机会：会议时间以及架构安排合理，有足够的高效沟通交流时间。另外，精心设置展区，确保所有展台都集中在会议室门口，避免群众分流，同时设有集赞兑奖活动，且大会拟建微信群。
6.赞助演讲效率高：把控来自于赞助商的演讲话题数量及时间段，确保赞助演讲话题不会被其他厂家重复，同时一定不会与其他赞助单位的演讲时间段相连。
7.会议免费：本次大会给予药企质量管理人员减免会议费，可以覆盖更大更高的目标群体，邀请参会人员的自由度与精准度更高。
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主论坛 |
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9月22日（星期五）上午 全体会议 |
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时 间 |
议 程 |
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08:50-09:00 |
开幕致辞 上海市医药质量协会领导 |
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09:00-09:30 |
题 目：生物制品最新法规要求 李老师 国家资深GMP检查员，检查组组长，境外检查员 |
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09:30-10:00 |
题 目：监管法规与趋势分析 尚 飞 华海药业质量副总裁 |
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10:00-10:30 |
协办单位报告 |
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10:30-10:50 |
茶 歇 |
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10:50-11:20 |
题 目：细胞治疗药品的监管思考 上海市药监局药品监管处有关领导 |
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11:20-11:50 |
题 目：基于全生命周期的生物活性/效价测定方法验证 |
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11:50-12:20 |
题 目：生物制品技术转移要点 谭宏宇 国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 |
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疫苗质量管理 |
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9月22日（星期五）下午 会场一 |
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时 间 |
议 程 |
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13:30-14:00 |
题
目：疫苗全生命周期中技术转移质量管理的思考 刘大维 长春百克生物 质量副总 |
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14:00-14:30 |
题
目：（不同赛道的）疫苗质量人的行为担当 刘 文 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
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14:30-15:00 |
邀请中 |
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15:00-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-15:50 |
题
目：重组蛋白疫苗上市后的工艺改进与质量提升 张卫婷 华北制药金坦生物技术股份有限公司 总经理 |
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15:50-16:20 |
题
目：后疫情时代的疫苗产品质量管理 王佳霁 安徽智飞龙科马 质量负责人 |
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16:20-16:50 |
题
目： 疫苗上市后变更管理的考量 李 茜 武汉生物制品研究所 质量受权人 |
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16:50-17:20 |
题
目：疫苗产品的清洁验证考虑 张春光 神州细胞 生产高级经理 |
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核酸药物质量管理 |
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9月22日（星期五）下午 会场二 |
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时 间 |
议 程 |
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13:30-14:00 |
题
目：美国药典mRNA疫苗质量分析与控制标准更新与进展 邹
铁 美国药典中国区生物制品
高级经理 |
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14:00-14:30 |
题
目： mRNA疫苗质量控制策略 董国利 上海君拓生物医药科技有限公司 质量控制总监 |
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14:30-15:00 |
邀请中 |
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15:00-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-15:50 |
题
目： GalNAc-siRNA开发要点及产业化 李 青 君实生物小核酸药物 研发总监 |
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15:50-16:20 |
题
目：基于风险的生物制品转产策略 赵 慧 复星医药凯茂生物 高级质量总监 |
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16:20-16:50 |
题
目：生物制品MAH全生命周期质量管理体系 许建辰 诺和诺德 全球质量部质量合规与检查部门总监 |
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抗体/ADC/蛋白药物质量管理 |
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9月23日（星期六）上午 会场一 |
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时 间 |
议 程 |
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09:00-09:25 |
题
目：生物药无菌保证和污染控制策略 沈菊平 苏州开拓药业股份有限公司 副总经理 |
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09:25-09:50 |
题
目：不同表达载体的共线风险评估 武永峰 飞凡生物制药质量合规 副总裁，原CFDA资深检查员 |
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09:50-10:15 |
邀请中 |
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10:15-10:35 |
茶 歇 |
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10:35-11:00 |
题
目：双特异性抗体工艺开发过程中的杂质鉴定和可开发性评估 陈忠垒 礼进生物 质量总监 |
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11:00-11:25 |
题
目：MAH与CMO的质量成熟度QMM的关键要素分析 谢晓明 香港奥星集团 咨询顾问 |
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11:25-11:50 |
题
目：基于QbD的风险评估策略和应用考量 沙海涛 长春安沃高新生物制药有限公司 质量总监 |
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抗体/ADC/蛋白药物质量管理 |
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9月23日（星期六）下午 会场一 |
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时 间 |
议 程 |
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13:30-14:00 |
题
目：无菌工艺模拟在生物制药中应用 虞 骥 天镜生物 副总裁 |
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14:00-14:30 |
题
目：抗体技术转移项目工艺变更案例引发的质量风险思考 王 安 朗润迈威 质量负责人 |
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14:30-15:00 |
题 目：生物制品工艺开发与工艺表征的挑战和关键考量
巩 威 汉霖安腾 CMC总经理 |
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15:00-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-15:50 |
题
目：生物制药商业化产品质量管理 杨晨捷 原杭州海晟生物 质量副总 |
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15:50-16:20 |
题
目：质量控制实验室CNAS规范经验分享 杨邦玲 康润生物 质量负责人 |
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16:20-16:50 |
题 目：制药工业质量文化建设的量度 丁满生 江苏泰康生物医药有限公司 运营负责人 |
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细胞治疗产品质量管理 |
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9月23日（星期六）上午 会场二 |
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时 间 |
议 程 |
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09:00-09:30 |
题
目：细胞治疗质量管理特点与考虑要点 李 雯 上药集团细胞治疗 质量负责人 |
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09:30-10:00 |
题
目：细胞治疗产品商业化生产中的无菌保障 周勤华 原复星凯特 QC负责人 |
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10:00-10:30 |
题
目：CGT产品病毒安全性检测原则与未来趋势 刘 畅 Charles River生物制品服务部
亚太市场部负责人 |
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10:30-10:50 |
茶 歇 |
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10:50-11:20 |
题
目：细胞治疗审评政策新动向及BLA阶段法规要点解析 张长风 上药生物治疗 质量与注册总监 |
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11:20-11:50 |
题
目：细胞治疗产品IND申请要点 邓万和 罗氏中国 注册总监 |
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基因治疗药物/病毒载体质量管理 |
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9月23日（星期六）下午 会场二 |
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时 间 |
议 程 |
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13:30-14:00 |
题 目：生物制品中美申报法规及审评关注要点 徐 娜 思路迪 注册总监 |
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14:00-14:30 |
题 目： MAH对医疗机构的管理要求 谭 燕 原阿思科力 质量总监 |
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14:30-15:00 |
邀请中 |
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15:00-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-15:50 |
题 目：细胞治疗产品质量管理中的医疗机构认可管理 殷永红 上海慧存医疗 质量负责人 |
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15:50-16:20 |
题 目：眼科遗传病基因治疗 杨丽萍 北京中因科技有限公司 创始人 |
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16:20-16:50 |
题
目：创新生物制品临床试验期间的变更 张晓鹏 吉美瑞生公司注册与合规部 高级总监 |
日程初稿，以会议现场为准
| 票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
| 早鸟票 | ¥300 | ¥1500 | 可参加所有会议和论坛，含会议资料、茶歇、2天简餐午餐 |
| 普通票 | ¥500 | ¥2000 | 可参加所有会议和论坛，含会议资料、茶歇、2天自助午餐 |
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