会议详情 |
中食药信息网于2019年12月1日举办2019药企日本游学—探访大塚制药、武田制药、小林制药、制药工业协会、药博物馆,对话知名药企现任董事长及权威专家。
2016年3月5日,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》,标志中国仿制药从此与国际标准全面接轨,中国境内所有药品必须以生物等效性为根本目标,生产出“批间均一、批内均一、疗效均一”的产品。为应对这一重大改变,药企必须采用科学而有效的方法实施药品全生命周期的质量管理,随着工业4.0时代的到来,制药企业会大量使用自动化生产设备、实验室LIMS系统、MES系统等带有大量数据采集与分析功能的新型生产及监控设备,大量的数据信息会“扑面而来”,也让制药企业从传统的“经验型决策”转变为互联网时代的“数据型决策”,数据分析技术在“QbD研发设计空间”、“工艺参数持续改进”,“产品质量趋势分析”等各个方面应用的深度和广度,则成为企业成败的“分水岭”。
目前,在我国制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱,特别是随着相关新法规的密集出台,对药品质量的要求更加严格。故很多企业往往直接使用一些模式化的方法,导致企业因为统计方法不合理,在检查中被给了发现项。所以,学习使用一种可靠的统计学技术,对于制药行业从业者来说势在必行。
为帮助企业在药学研发、生产及质量管理中提高统计分析水平,我单位特定于 2019年9月20-21日(19日全天报到)在辽宁省(沈阳市)举办“统计分析技术在药品生产质量管理中应用”实际操作演练培训班。
望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:
一、培训对象:
1、各级药品监管部门相关人员;
2、从事药品生产企业、质量管理、生产、注册和医疗临床机构人员等;
3、各科研院所、大专院校相关人员。
二、授课特色
1、行为教学法、精品教学
2、模拟实际案例,实操演练
3、分组讨论,各抒己见
4、现场答疑,支持挑战权威
5、来之必有所获,获之必有所用
注:参会者自带电脑,安装好Minitab软件(JMP, SPSS,R语言均可)。
培训时间:2019年09月20-21日(19日全天报到)
培训地点:辽宁省(沈阳市)
培训师资及内容介绍
第一天:
上午(09:00-12:00)下午(13:30-17:30)
主题一:GMP和统计学的关系
主题二:应用统计学基础
1、应用统计学的基本术语介绍
2、应用统计学常用统计量的介绍和计算
3、常见的分布和相关术语
主题三:数据可视化-常见的图形分析工具
1、脱杂乱和呆板的数据,让数据成为一幅图画,让图画说话。
2、法规规定了框架,技术填充了内容。数据可视化,案例分享。
3、数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。
4、质量改进中缺陷的图形化分析。
5、图形分析的注意要点。
主题四:常用的统计软件及软件选择
1、常用的统计软件简介
2、常用统计软件的优缺点
3、软件的主要功能介绍
4、软件选择的关注点(正版软件/价格/验证)
5、案例:数据分析自动化电子系统介绍
6、案例:样品查询及处理电子系统
7、案例:脚本,提高工作效率,减少工作负担
8、安全:网络数据的自动化获取
9、分享:其它案例
主题五:数据管理的一般要求
1、你是好的伙伴吗?还是让人无奈的伙伴?
2、结构化和非结构化数据介绍
3、离线数据管理的基本要求和相关注意点
主题六:稳定性实验数据分析
1、稳定性实验数据模型简介
2、稳定性实验数据分析的统计学方法
3、稳定性实验数据分析报告的一般考虑
主题七:释放限度计算
1、如何保持货架期内产品始终符合质量标准。
主讲专家:姚树亮—中食药信息网专家顾问团特约讲师;六西格玛黑带,现任全球知名外企。有口服片剂、胶囊、软胶囊、微丸、小容量注射剂、冻干制剂、脂质体注射剂的质量管理经验。熟悉GMP相关要求及部分内容的实施细节。擅长统计技术在质量管理中的应用,擅长使用Minitab, JMP,R等统计软件及SQL数据库语言、markdown轻量级文本编辑语言、 git版本控制。擅长基于R语言的应用统计学、R语言编程、数据可视化及相关的可重复自动化报告,shiny web应用。
第二天:
上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:00)
主题八:公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策,趋势分析
1、环境监测,水系统,压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算
2、警戒限和行动限的决策
3、环境监测,水系统,压力气体等公用工程系统趋势分析
4、案例:趋势分析自动化,及报告自动化
主题九:年度产品质量回顾主要工具:SPC
1、统计过程控制的概念
2、统计过程控制的计算
3、统计过程控制的一般注意点
4、如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC
主题十:年度产品质量回顾主要工具:过程能力分析
1、过程能力分析的概念
2、过程能力分析的计算
3、过程能力分析的一般注意点
4、如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程
主题十一:案例分析、交流答疑
主讲专家:陈老师—中食药信息网专家顾问团特约讲师。
<p><strong style="margin: 0px 0px 0px 5px; padding: 0px; border: 0px; font-variant-numeric: inherit; font-variant-east-asian: inherit; font-stretch: inherit; line-height: inherit; font-family: Arial, sans-serif; font-size: 12px; vertical-align: baseline; position: relative; top: 2px; color: rgb(68, 68, 68); white-space: normal; background-color: rgb(238, 238, 238);">沈阳</strong></p>
培训费用:
1、培训费2500元/人;
2、同一企业报名3人以上(含3人)2250元/人;
3、同一企业报名5人以上(含5人)2000元/人。
4、中食药会员单位免费(食宿自理)。
费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。
培训名额:为保证授课质量,本次会议限额80人,额满为止。
住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。
培训证书
培训结束由中食药信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
相关会议
2024-11-21南京