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会议详情 |
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发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生，中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小，部分国内大型企业通过不懈的努力，已经通过欧美国家的认证，打开了制剂国际化的大门，扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大，也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略，并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。
为帮助广大制药企业尤其是制剂企业高效率、合规地实现国际化，中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询，邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家，在北京举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”，与您一起研讨：如何开发欧洲、美国等国际市场，制定药品国际化策略；如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求；并邀请最近顺利通过欧美检查的代表企业分享制剂国际化经验等。诚邀各单位积极参加。
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11月21日 上午 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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08:30-08:40 |
开幕致辞 |
协会领导 |
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08:40-09:30 |
中国药企国际化现状与未来分析 |
沈亚平 江苏恒瑞医药 副总经理 |
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09:30-10:10 |
欧洲医药市场分析 |
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10:10-10:30 |
茶歇/合影 |
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10:30-12:00 |
欧洲上市许可申请规划与策略 |
康鹏程 康利华咨询创始人、首席咨询师 |
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中国加入ICH后药品出口立项策略 |
协会专家 |
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11月21日 下午 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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13:20-14:00 |
欧洲上市许可申请程序与策略 （MA申请、MA转移、MA复本申请程序） |
DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH |
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14:00-15:30 |
欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略 |
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15:30-15:50 |
茶 歇 |
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15:50-17:20 |
欧洲生物等效性研究主要求与技术要点 |
Dr. Andrew Leary 高级医学专家 Dr. Regenold GmbH |
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17:20-17:30 |
答 疑 |
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11月22日 上午 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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08:30-10:00 |
欧洲注射剂仿制药研发与注册要点与策略 |
DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH |
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10:00-10:20 |
茶 歇 |
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10:20-12:00 |
欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析 |
Mr. Andreu Soldevila CEO/生物药专家 Syna Therapeutics and LeanBio |
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11月22日 下午 |
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时间 |
演讲主题 |
演讲单位/嘉宾 |
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13:20-14:00 |
中/美注射剂产品注册资料要求对比分析 |
刘 芳 制药技术专业委员会专家 |
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14:00-14:40 |
PAI检查的流程与注意事项 |
张 磊 制药技术专业委员会专家 |
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14:40-15:20 |
美国ANDA申报流程与常见缺陷解析 |
协会专家 |
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15:20-15:30 |
茶 歇 |
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15:30-16:10 |
符合FDA QbD原则的研发资料撰写 |
协会专家 |
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16:10-16:50 |
江苏万邦国际检查经验分享（欧盟与美国） ——冻干制剂EUGMP与口服制剂FDA PAI检查 |
安丽娟 江苏万邦质量总监 |
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16:50-17:30 |
绿叶制药国际检查经验分享 ——冻干制剂（NDA产品）FDA PAI检查 |
林彤慧 绿叶制药副总经理 |
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17:30-17:40 |
答 疑 |
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会务费：2800元/人，10月28日前报名享受2500元/人，含参会费，住宿交通自理。
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