2019基于欧美最新法规要求的洁净室&空调系统全生命周期管理培训班（南京）

-会议内容-

各有关单位：

为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行。而随着GMP监管力度的日益加强，洁净技术也在突飞猛进的发展。新的法规指南、新的洁净度分级、新的风险管理理念、新的设计理念以及自控技术的应用，都为洁净空调系统带来了更新颖、更全面的知识点。且洁净室&空调系统也一直是各大监管机构，包括CFDA/FDA/欧盟/WHO等GMP现场核查的重要关注点。

在众多法规指南之中，ISO标准化组织发行标准，被各大监管机构作为检查标准应用于各种现场核查中，甚至被直接开具“某公司未按照ISO14644最新标准执行”的缺陷项。而PDA TR13来自美国注射剂协会，作为第一个把GMP立法的国家，美国以及注射剂协会对洁净环境的日常监管以及风险评估应用有着独到的见解和推广价值，为我们展示了更科学的管理思路。为此，我单位定于2019年1月17-19日在杭州市举办“基于欧美最新法规要求的洁净室&空调系统全生命周期管理”培训班。本培训班将深刻解读ISO14644、ISO14698、PDA-TR13、 USP1116、欧盟GMP问答、美国FDA cGMP问答等国际最新法规和指南，给学员带来最新的知识分享。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排 

会议时间：2019年1月17-19日  (17日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业：质量管理人员、工程管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员、环境监测人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-