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2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班

2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班

2018-01-12 08:00 至 2018-01-14 18:00

上海   None

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会   

报名截止

推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

-会议内容-

近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等，同时由于CFDA加入ICH，给国内企业的研发管理带来了非常大的影响。

现有的新药研发质量体系是否可行？是否能保证新的数据完整性法规要求？是否能有效促进新项目投产？这些都是国内新药研发企业面临的挑战，当然也是机会，可以使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。

但是目前的现状是，大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉，对本企业的研发开展情况及架构，并不是十分有把握，对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地实施新药研发质量体系，有效促进新药研发的数据可靠性和时间及效率，是医药企业面临的最大管理问题之一。

为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个研发质量体系如何建立出发，分析各企业研发质量体系如何建立完善，使之有效监督研发进程，更有效地开展研发QA工作。通过以上的讲解，可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发质量管理与运作模式,从而增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2018年1月12 -14 日在上海市举办“2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班”,现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年1 月12- 14日 ( 12日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主讲老师

陈博士 某大型医药集团研究院副院长。拥有二十多年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中十个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市，有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。协会特聘讲师。

孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师

三、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、CFDA法规变化对新药研发工作的影响

  1. 国内药品研发质量体系现状
    1. CFDA及欧美法规及现状对比分析（以ICH Q8为基础）
    2. 国内企业研发质量体系存在的常见问题
  2. 贯彻QbD为核心的国际研发框架
    1. 从TPP、QTPP、CQA到CPP的研发流程讲解
    2. 研发质量体系的作用——科学性原则+科学性实践=可信的研发结果
    3. 研发（立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移）各环节中质量体系的参与和定位

二、研发质量体系的建立及监督

  1. 不同企业建立质量体系的出发点
    1. 创新药及仿制药企业质量体系的对比
    2. 国内企业同国际新药研发企业质量体系的对比
    3. 如何将研发阶段质量体系，同商业化大生产体系有效衔接

       研发SOP体系 vs 生产SOP体系   工艺的有效转移要求

    1. 针对各风险要素，确定符合本企业的研发质量体系

       资金风险    效率风险（争取注册时间）

    1. 研发QA的定位及作用
  2. 建立药品研发质量体系的资源
    1. 研发质量方针——如何将各公司不同的质量方针体现为工作指导——如何将指导转化为SOP指导现场操作
    2. 研发公司各阶层人员的责任及培训要求 2.3研发设备设施的管理要求
  3. 如何通过项目管理对质量体系执行进行监督
    1. 研发立项的考虑点-新药剂型、药政、市场及专利的考量
    2. 研发过程的信息管理PMS  3.3 Project研发项目管理工具的应用
    3. 研发项目沟通及知识管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、新药研发全生命周期文件管理

  1. 研发产生的文件体系的管理

 1.1研发过程中描述性文件Prescriptive documents的要求和管理：研发方案和SOP

 1.2研发过程中陈述性文件Descriptive documents的要求和管理：研发原始数据和报 告 1.3模板演示：CTD申报要求的方案、报告模板 1.4缺陷项分析

  1. 研发质量体系有效实施的SOP文件清单
    1. 管理流程：从如何立项到撰写CTD管理文件举例
    2. 工作流程：数据在各部门间的传递和复核的流程文件举例
    3. 操作规程：具体设备使用的SOP举例
  2. 数据可靠性相关文件
    1. ALCOA原则及应该建立的文件和流程清单
    2. 电子数据管理 3.3数据追溯及备份

四、申报过程的质量保证

  1. 研发现场核查的问题及常见问题对策:如何培训一线人员回答老师提问
  2. 申报资料CTD格式撰写的问题:常见国内国外企业的优良管理实践
  3. 委托研发项目的质量体系要求:如何通过审计及文件审核把关CRO质量

-会议门票-

会务费：2000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

会议标签：

医药

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意，为防止会议临时变动，建议您先与活动家客服确认参会信息，再安排出行与住宿事宜。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。

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