2019生物药研发与注册申报及质量研究专题研修班（南京）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、国内外法规要求简述

 1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较

  a)FDA生物类似药的指南文件         b) 欧盟《生物类似药指南》

  c)  WHO的《生物类似药评估指南》

  d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》

 2. 国内外生物制药的发展趋势

二、 CTD资料的撰写及申报

 1. CTD格式注册资料的基本构成           

 2. 生物药CTD格式及内容讨论

 3. 生物药CTD申报资料的撰写要求

 4. 变更研究的技术规范和基本原则

     新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等   

 5. 国内外生物药CTD申报案例分析

 第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、质量源于设计的生物药研发策略

 1. QbD理念和工具介绍

 2. 研发与评价的基本原则   比对/逐步递进/一致性/相似性

 3. 原辅料的质量控制研究

  a) 不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的制备工艺研究

  c) 原料药的结构确证研究                d) 包材的选择研究

 4. 处方工艺开发研究

  a) 处方的风险评估及原型药物研究    

  b)生产工艺CQA、CPP研发

  c)  小试、中试、放大研究的关键点

四、生物药品质量研究

 1．相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析

 2．质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准

 3．质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用

 验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

 4．生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

 5．生物制品的稳定性试验