2018基于制药项目生命周期管理的新药设计重点及关键控制策略研修班

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

此议题内容授课老师均已确认

一、制药产品专利和仿创药如何布局

 1. 如何布局专利保护：               a. 哪些开发点是可以被授予专利保护的；

  b. 如何体现新颖性和创造性的步骤； c. 如何体现实用性及涉及专利内容的披露 ；

 2. 如何设计项目生命周期的专利策略；

 3. 如何分析对非专利市场独占权考量： a. 新化学实体独占权（美国）；    

  b. 新临床研究独占权（美国）； c. 数据和市场独占权（欧洲）；d. 数据独占权（日本）；

  e. 孤儿药独占权；         f．儿科用药独占权；       g．180天首仿药市场独占权；

4. 仿创药如何科学合理进行化学修饰设计：a. 盐、醚、酯；   b. 药物前体和代谢物。

二、产品生命周期管理的技术和法规考虑

1. 分析制药研发FDA,EMA,ICH和CDE相关对应法规要求；

2. 如何准备药物研究的申报资料和现场检查工作；

3. 如何考量制备工艺和过程控制对药物有关物质的影响；

4. 如何考量产品生命周期内的工艺验证；

 a. FDA,PDA,EU GMP, EMA制剂工艺验证指南说明；     b. 各国指南工艺验证对比；

 c. 如何根据指南设计合理的工艺开发过程-- QTPP, CQA, CPP如何科学合理设计；

 d. 如何根据指南设计合理的工艺验证过程对产品生命周期进行持续性管理；

   第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

此议题内容授课老师均已确认

一、如何科学合理设计新药开发过程中QTPP, CQA, CPP等涉及的重要环节的管理关键点；

 1. 如何设计原料药API研发过程（小试，中试，注册批生产）中的CQA,CPP及关于工艺QbD设计考虑点的关键技术环节管理 (附：原料药研发过程管理关键流程执行管理表单)；

 2. 基于原料药工艺QbD设计考虑点如何确定CPP及原料药API相关检测方法开发及方法学验证，到质量标准范围确定的技术环节管理；

 (附：原料药相关质量标准检测方法开发及方法学验证过程管理关键流程执行管理表单)；

3. 制剂研发过程（小试，中试，注册批生产）中的CQA,CPP及关于工艺QbD设计考虑点的关键技术环节管理(附：原料药制剂研发过程管理关键流程执行管理表单)；

4. 基于制剂工艺QbD设计考虑点如何确定CPP及制剂相关检测方法开发及方法学验证，到质量标准范围确定的技术环节管理；

 (附：制剂相关质量标准检测方法开发及方法学验证过程管理关键流程执行管理表单)；

二、制药项目管理

 1. 如何合理设定与确认研发项目规划；        2. 如何合理设计研发项目流程；

 3. 如何合理设计研发项目里程碑进度计划；    4. 如何合理进行工作分解结构；

 5. 如何制定详细的进度计划和表格；

 6. 如何进行研发项目确定性、风险及不确定性的考虑点的SWOT分析；

 7. 对于关键质量属性，关键质量工艺参数和关键工艺步骤风险管理过程中风险规划，风险识别及风险分析的考虑点；

 8. 对于研发过程中涉及CRO合作相关的合同管理；  

 9. 如何进行有效的实验室管理；

 10. 实验室常用的标准（附具体标准表单）；

 11. 如何通过研发质量体系保证研发进度；

  a．对应研发体系sop表单 ；           b. 工艺性能和产品质量监测系统；

  c. 纠正和预防措施（CAPA）系统； d.变更管理系统；e.工艺性能和产品质量的管理回顾。